瑞典斯德哥尔摩
周一，2025年9月1日，13:00 Hrs [IST]
BioArctic AB（publ）的合作伙伴卫材宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准lecanemab皮下注射剂的生物制品许可申请（BLA），该药物需每周注射一次，用于维持治疗。
Leqembi IQLIK自动注射器适用于治疗美国境内处于轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆阶段（统称为早期阿尔茨海默病）患者的阿尔茨海默病（AD）。该药物将于2025年10月6日正式上市。
皮下自动注射器的美国商品名为Leqembi IQLIK（发音为“I Click”）。在经历18个月、每两周接受一次10 mg/kg静脉注射（IV）治疗后，患者可选择继续每月接受一次10 mg/kg静脉注射，或改用新的每周一次360 mg皮下注射方案，通过Leqembi IQLIK自动注射器完成治疗。
阿尔茨海默病是一种具有β淀粉样蛋白斑块（Aβ）和tau蛋白沉积标志的进行性、不可逆疾病。其发展分阶段加重，每个阶段均对患者及其护理人员构成不同挑战。临床亟需能够从早期阶段延缓疾病进展的新疗法，以减轻患者及社会的负担。Leqembi是唯一一款通过双重作用机制——靶向β淀粉样蛋白斑块和原纤维（可能影响tau蛋白下游积聚）——对抗阿尔茨海默病的药物。由于停止治疗后AD生物标志物会重新积累，并导致退化速度回归安慰剂水平，维持治疗可为患者提供延缓疾病进展、延长治疗获益的选择，最终帮助患者更长久地保持其认知功能。
“卫材持续致力于简化患者和医护人员的治疗流程，这项工作对于缓解医疗资源瓶颈、扩大患者覆盖范围、实现长期可持续的治疗成本至关重要。”BioArctic首席执行官Gunilla Osswald表示。
从患者和护理人员的角度看，该疗法使家庭环境中的治疗成为可能，缩短了治疗时间，且无需前往输液中心。皮下制剂还能减少与静脉维持治疗相关的医疗资源消耗（如输液准备和护士监护），同时释放输液中心容量，让更多符合条件的新患者启动治疗，从而优化整体阿尔茨海默病治疗路径。
Leqembi是BioArctic与卫材长期合作的成果，其抗体由BioArctic基于教授Lars Lannfelt对阿尔茨海默病“北极突变”的研究开发。卫材负责该药物针对阿尔茨海默病的临床开发、市场审批申请及商业化。BioArctic享有在北欧地区与卫材联合商业化Leqembi的权利，双方已着手准备区域联合推广。
Lecanemab是BioArctic与卫材战略合作联盟的产物，它是一种针对β淀粉样蛋白聚集可溶形式（原纤维）和不可溶形式的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体。该药物目前已在48个国家获得批准，包括美国、日本、中国和欧盟，并在全球10个国家接受监管审查。
自2020年7月起，卫材已在进行针对临床前期阿尔茨海默病人群（临床表现正常但脑内β淀粉样蛋白水平中等或升高）的III期临床研究（AHEAD 3-45），并于2024年10月完成患者招募。该研究为期四年，由卫材、百健与美国国家老龄化研究所（NIA）资助的阿尔茨海默病临床试验联盟（ACTC）合作开展，旨在构建美国相关痴呆症研究的学术临床试验平台。自2022年1月起，华盛顿大学圣路易斯医学院主导的DIAN-TU项目组，已将lecanemab作为核心抗β淀粉样蛋白疗法，启动针对显性遗传性阿尔茨海默病（DIAD）的Tau NexGen临床研究。
自2005年起，BioArctic与卫材在阿尔茨海默病治疗药物开发及商业化领域展开长期合作。双方于2007年签署lecanemab抗体的开发与商业化协议，并于2015年就Leqembi的替代抗体达成合作协议。2014年，卫材与百健签署联合开发与商业化协议。BioArctic不承担lecanemab在阿尔茨海默病领域的开发成本，但有权获得监管审批相关款项、销售里程碑奖励及全球销售版税。
BioArctic AB（publ）是一家瑞典研究型生物制药公司，专注于开发可延缓或阻止神经退行性疾病进展的创新疗法。
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