尽管MLC901未能改善轻度创伤性脑损伤（TBI）后的认知障碍，但该药物在其他临床结果上展现出显著益处，包括缓解脑震荡后症状、提升与健康相关的生活质量，并改善焦虑和抑郁症状。相关研究结果已发表于《PLOS One》期刊。
研究人员在一项3期双盲多中心研究（ClinicalTrials.gov编号：NCT04861688）中评估了MLC901（商品名NeuroAiDTMII）对182名轻度TBI后认知障碍患者的疗效和安全性。受试者被随机分组，每周三次接受2粒0.4克MLC901或安慰剂治疗，持续6个月。研究的主要终点是6个月时通过中枢神经系统生命体征认知测试（CNS Vital Signs）评估的复杂注意力水平。
研究显示：
- 基线特征：MLC901组（92人）和安慰剂组（90人）的平均年龄分别为40.6岁和40.1岁，男性占比50.0%和47.8%，几乎全部为白人（100.0%和97.8%）；
- 伤因分布：61%-62%的轻度TBI由跌倒导致，MLC901组和安慰剂组中分别有32.6%和40.0%的受试者报告既往TBI史；
- 安全性：6个月时，MLC901组29.3%的受试者出现不良事件，低于安慰剂组的37.8%，且无严重事件报告。最常见副作用为胃肠道症状（MLC901组8.8% vs 安慰剂组3.3%）；
- 疗效结果：
- 主要终点复杂注意力无显著改善（最小二乘均差-1.18，95%置信区间-5.40至3.03，P=0.58）；
- 次要认知指标（执行功能、视觉记忆、语言记忆、处理速度和反应时间）亦无显著差异；
- 但MLC901组在6个月时的脑震荡后症状改善47%（95% CI 41%-53%），生活质量提升22%（95% CI 18%-26%），焦虑改善49%（95% CI 41%-57%），抑郁改善48%（95% CI 39%-57%），这些效果在9个月随访中持续存在。
研究局限性包括CNS Vital Signs认知测试尚未验证，以及受试者种族多样性不足（几乎均为白人）。研究者总结称，尽管MLC901未能达到主要认知改善终点，但其在其他重要临床指标上的显著益处表明其具有潜在治疗价值。本研究由Moleac Ple Ltd提供支持。
参考文献：
Pilipenko PI, Ivanova AA, Kotsiubinskaya YV, et al. A double-blind, placebo-controlled, randomized, multi-centre, phase III study of MLC901 (NeuroAiDTMII) for the treatment of cognitive impairment after mild traumatic brain injury. PLOS One. 2025;20(7):e0310229. doi:10.1371/journal.pone.0310229
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