美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年8月29日批准了卫材（Eisai）提交的生物制剂许可申请（BLA），允许每周一次lecanemab皮下注射剂用于阿尔茨海默病（AD）维持治疗。LEQEMBI IQLIK自动注射器适用于治疗伴有轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆阶段（统称早期AD）患者的阿尔茨海默病。该药物将于2025年10月6日在美国上市。
皮下自动注射剂的美国品牌名为LEQEMBI IQLIK（发音为"I Click"）。在接受18个月的每两周一次10mg/kg静脉（IV）治疗后，患者可选择继续每四周一次静脉输注，或改用每周360mg皮下注射的新疗法。
阿尔茨海默病是一种以β-淀粉样蛋白（Aβ）沉积和tau蛋白异常为标志的渐进性疾病。该病分阶段发展，各阶段对患者及其照料者均带来不同挑战。现有治疗存在显著未满足需求：需要延缓疾病进展并减轻社会负担。Leqembi是目前唯一双靶向药物——同时针对淀粉样斑块和原纤维，从而影响下游tau蛋白积累。由于停药后AD生物标志物重新蓄积且疾病进展恢复安慰剂水平，维持治疗可延长疗效，帮助患者维持认知功能。
BioArctic首席执行官Gunilla Osswald表示："卫材持续优化患者管理和医疗管理的举措有助于突破医疗瓶颈，扩大患者群体，并控制长期治疗成本。"
对患者及照料者而言，新剂型允许居家使用，缩短治疗时间，并避免频繁前往输液中心。皮下制剂可减少与静脉维持剂量相关的医疗资源消耗（如输液准备和护士监护），同时释放输液中心容量以接纳新患者，从而优化AD治疗路径。
Leqembi是BioArctic与卫材长达近20年合作的成果。该抗体由BioArctic基于Lars Lannfelt教授发现的阿尔茨海默病"北极突变"开发。卫材负责临床开发、市场审批及全球商业化。BioArctic拥有北欧地区的联合商业化权益，目前正与卫材共同筹备该区域上市。
关于lecanemab（Leqembi®）
该药物是BioArctic与卫材战略合作的产物，属于靶向可溶性（原纤维）及不可溶性β-淀粉样蛋白的人源化IgG1单克隆抗体。目前已在48个国家获批（包括美国、日本、中国及欧盟），并在10个国家接受审评。临床数据显示：
- 原纤维被认为通过损伤脑细胞膜、破坏神经信号传导导致认知功能障碍；
- 长期用药数据（AAIC 2024）显示持续治疗可维持疗效；
- 2b期扩展研究（McDade et al., 2022）证实其对生物标志物和认知的持续改善作用。
关于BioArctic AB
瑞典上市公司（Nasdaq Stockholm: BIOA B）专注于神经退行性疾病创新疗法。除Leqembi外，其研发管线涵盖帕金森病、肌萎缩侧索硬化症（ALS）抗体及基于专有BrainTransporter™技术的血脑屏障穿透项目。该公司不承担阿尔茨海默病适应症研发费用，享有监管审批里程碑付款、销售里程碑奖励及全球销售特许权使用费。
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