BioArctic AB（纳斯达克：BIOA B）的合作伙伴卫材（Eisai）宣布，今日（2025年8月25日）Leqembi在欧盟的上市计划在奥地利启动，并将于9月1日在德国推出。Leqembi于2025年4月获得欧洲委员会（EC）批准，成为全球首个靶向阿尔茨海默病（AD）潜在病因的疗法，适用于经确诊为β-淀粉样蛋白病理阳性、载脂蛋白E ε4（ApoE ε4）非携带者或杂合子的早期AD（轻度认知障碍或轻度痴呆）成人患者。
EC批准后，卫材已与当地卫生部门合作完成强制准入计划[2]的部署，确保在奥地利和德国的上市符合监管要求。
阿尔茨海默病以β-淀粉样蛋白和tau蛋白沉积为特征，其进展伴随不同阶段的临床挑战。现有治疗无法满足早期干预以减缓疾病进展的需求。Leqembi通过靶向清除β-淀粉样蛋白斑块和毒性最强的原纤维形式[3]，可能减少tau蛋白积累，从而延缓认知衰退。
在Clarity AD临床试验中，针对欧盟批准的ApoE ε4非携带者/杂合子人群（n=757），通过控制基线多重插补法分析，lecanemab治疗组18个月时CDR-SB评分较安慰剂组（n=764）认知衰退减缓31%（1.217 vs 1.752；P<0.001）。试验人群基线平均CDR-SB评分为3.2，次要终点ADCS MCI-ADL评分显示患者日常生活能力（如穿衣、进食等）下降减少33%。
安全性方面，欧盟批准人群的最常见不良反应为输液相关反应（26%）、ARIA-H（13%）、头痛（11%）和ARIA-E（9%）。其中症状性ARIA-E和ARIA-H分别发生于2%和0.8%的患者。
Leqembi由BioArctic基于Lars Lannfelt教授的“北极突变”研究开发，卫材负责全球临床开发与商业化。双方将在北欧地区共同推广该药。目前该药已在48国获批，在10个国家处于审评阶段。2025年1月，其静脉输注剂型的补充生物制剂许可申请在美国获批，皮下自动注射剂型的BLA审评预计8月31日前完成。
关于lecanemab临床研究进展
- AHEAD 3-45试验：针对临床前AD患者的4年研究（2024年10月完成入组），由卫材、百健与阿尔茨海默病临床试验联盟（ACTC）合作开展。
- Tau NexGen试验：针对常染色体显性AD的DIAN-TU研究（自2022年1月进行），以lecanemab作为核心抗β-淀粉样蛋白疗法。
关于BioArctic与卫材合作
自2005年起，双方围绕阿尔茨海默病展开长期合作，涉及lecanemab及其备用抗体开发。卫材负责全球临床开发与审批，BioArctic享有北欧地区联合商业化权益。BioArctic已从lecanemab的监管审批、销售里程碑及全球销售分成中获益。
关于BioArctic AB
瑞典生物北极公司是一家专注于神经退行性疾病创新疗法的生物制药企业。其核心产品Leqembi®（lecanemab）是全球首个被证实可延缓早期AD认知衰退的药物。公司管线还包括帕金森病、肌萎缩侧索硬化症（ALS）抗体疗法，以及利用自主开发的BrainTransporter™技术增强抗体穿透血脑屏障的能力。
注释
[1] ApoE ε4基因携带状态与ARIA风险相关：纯合子人群风险最高，非携带者/杂合子风险较低。
[2] 强制准入计划（CAP）：通过中央注册系统管理药物使用，确保安全性。
[3] 原纤维毒性机制：破坏神经元膜完整性、干扰神经信号传递，减少原纤维可能延缓AD进展。
[i] 欧洲药品管理局产品特性摘要
[ii] van Dyck, C.H.等，《新英格兰医学杂志》2023；388:9-21
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