用于诊断测试的试剂，不可归类于他处者Agents used in diagnostic tests, not elsewhere classified

核心定义

详细定义与分类

用于诊断测试的试剂，不可归类于他处者（Agents used in diagnostic tests, not elsewhere classified） 是指专门用于医学诊断测试的化学或生物试剂，其功能无法归入其他明确分类（如影像对比剂、维生素衍生物等）。根据中国《体外诊断试剂分类目录》（2025版），此类试剂的管理类别分为：

1. 第一类：低风险试剂（如常规生化检测试剂）；
2. 第二类：中等风险试剂（如激素水平检测）；
3. 第三类：高风险试剂（如用于检测麻醉药品、精神药物或医疗用毒性药物的试剂）。

子分类示例：

• 毒品代谢物检测试剂（如吗啡、大麻素类，属第三类）；
• 特定病原体检测试剂（如HIV抗体检测，属第二类）；
• 代谢物动态检测配套试剂（如血糖试纸，属第一类）。

作用机制

该类试剂通过与目标分析物（如抗原、代谢产物、药物分子）发生特异性反应（如抗原-抗体结合、酶促显色），从而提供定性或定量诊断结果。例如：

• 免疫分析试剂：通过标记抗体与抗原结合，检测血液中的特定蛋白质；
• 酶活性测定试剂：利用底物特异性酶反应生成可检测的有色产物；
• 分子诊断试剂：通过PCR扩增或探针杂交检测特定DNA/RNA序列。

限制信息

根据中国《医疗器械监督管理条例》及2025年新版《体外诊断试剂分类目录》：

• 第三类试剂（如毒品检测试剂）属于最高风险类别，需按Ⅲ类医疗器械严格管理，涉及麻醉药品、精神药品检测的试剂需备案至公安部禁毒局；
• 危害分析：高风险试剂若被滥用或误用，可能导致诊断结果误导（如掩盖药物滥用事实）或生物安全风险（如未经灭活的病原体试剂污染环境）。

临床信息

主要用途：

1. 疾病筛查（如乙肝表面抗原快速检测）；
2. 药物浓度监测（如治疗药物浓度检测以调整剂量）；
3. 法医毒理学（如急诊中毒样本的毒物定性）；
4. 个性化医疗（如肿瘤标志物动态监测）。

典型案例：

• 芬太尼类合成阿片检测试剂：用于急诊科急性中毒患者血液样本筛查，需按第三类管理，因误用可能掩盖致命剂量中毒表现；
• 新冠病毒抗原快速检测试剂：作为第一类管理，通过鼻咽拭子样本快速判断感染状态，影响公共卫生防控决策。

参考文献

1. 国家药监局. 《体外诊断试剂分类目录（2025年版）》[S]. 北京: 中国医药科技出版社, 2025.
2. 国家药典委员会. 《中华人民共和国药典（2025年版）》[M]. 北京: 中国医药科技出版社, 2025.
3. 国家药品监督管理局医疗器械注册司. 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（2024修订）[Z]. 北京: 国家药监局, 2024.