结核菌素Tuberculin

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（结核杆菌蛋白衍生物制剂）
• 来源与性状
  结核菌素是结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis）的蛋白质提取物，最早由罗伯特·科赫于1890年研制。现代使用的结核菌素纯蛋白衍生物（PPD）通过培养结核杆菌后经灭菌、过滤和沉淀纯化制得，性状为无色或淡黄色透明液体。
• 管理级别
  IV.1 诊断试剂 (Dx)
  原因：结核菌素仅用于结核菌素皮肤试验（TST），属于体外诊断试剂，无治疗作用，不属于药品管理范畴。
• 临床价值
  诊断工具（未纳入临床治疗药物分类）
  原因：用于结核病感染的筛查和细胞免疫功能评估，但需结合影像学、微生物学等综合诊断。

二、核心功效与临床应用

1. 结核菌素皮肤试验（TST）
   • 检测机体是否感染结核分枝杆菌或接种卡介苗（BCG）后的免疫反应。
   • 适用于结核病密切接触者、HIV感染者等高危人群筛查。
2. 免疫状态评估
   • 辅助诊断细胞免疫缺陷（如HIV感染晚期患者可能出现无反应性）。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  1. 注射部位红肿、硬结（直径≥10mm为阳性反应）。
  2. 罕见水疱、溃疡或局部坏死（超敏反应）。
  3. 全身反应（发热、乏力）发生率＜1%。

• 禁忌与风险

  1. 禁忌症：
     • 活动性结核病患者（可能加重局部反应）。
     • 已知对结核菌素成分过敏者。
  2. 假阴性风险：
     • 免疫抑制患者（如HIV/AIDS、长期使用糖皮质激素）。
     • 婴幼儿、老年人或严重营养不良者。
  3. 假阳性风险：
     • 既往接种卡介苗（BCG）或接触非结核分枝杆菌。

• 注意事项

  1. 注射后48-72小时测量硬结直径，非红斑范围。
  2. 不能单独用于活动性结核病诊断，需结合胸部X线、痰培养等。
  3. 妊娠期使用需权衡风险，但无明确致畸证据。

参考文献

1. WHO. Guidance for national tuberculosis programmes on the management of tuberculosis in children (2022).
2. CDC. Tuberculin Skin Testing (MMWR 2020;69(1):1-33).
3. USP-NF. Tuberculin Purified Protein Derivative Monograph (USP43-NF38).
4. 中华医学会结核病学分会. 《结核菌素皮肤试验应用指南》 (2021).