13C尿素13C-urea

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（诊断试剂）。
• 来源与性状
  尿素[13C]为碳-13同位素标记的尿素，化学式为¹³CO(NH₂)₂，分子量61.04。性状为白色颗粒或胶囊剂，易溶于水，无放射性，具有橙橘气味和酸味。其核心作用基于幽门螺杆菌（Hp）的脲酶活性分解尿素产生¹³CO₂，通过检测呼气样本中¹³C丰度变化实现无创诊断。
• 管理级别
  非药品（IV.1 诊断试剂，Dx）。作为体外诊断试剂，属于严格质量控制的医疗器械范畴，需符合国家药品监督管理局（NMPA）的注册和生产标准。
• 临床价值
  首选药（F）。作为幽门螺杆菌感染诊断的“金标准”，具有高敏感度（≥95%）和特异度（≥95%），尤其适用于儿童、孕妇及需反复检测人群，无辐射风险。

二、核心功效与临床应用

1. 幽门螺杆菌感染诊断
   • 用于初诊、根除治疗后复查、消化性溃疡及胃癌高危人群筛查。
   • 检测阈值：δ‰（千分差值）≥4.0判为阳性。
2. 胃肠功能评估
   • 辅助诊断胃排空障碍、胆汁反流性胃炎等。
3. 肝代谢功能评估
   • 间接评估肝硬化或肝功能受损患者的代谢状态。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用
  极少数可能出现轻微恶心或腹胀，无严重不良反应报道。

• 禁忌与风险

  1. 绝对禁忌：无特殊禁忌证，但需注意：
     • 检测前4周内禁用抗生素、铋剂及质子泵抑制剂（PPI），2周内停用H₂受体拮抗剂，以避免假阴性。
     • 检测前需空腹≥2小时，试验期间禁止饮食、吸烟及剧烈运动。
  2. 操作规范：
     • 呼气样本需严格按时间点采集（0分钟基线及服药后20-30分钟），避免深呼气或长时间吹气。
     • 样本需密封保存并尽快检测，防止环境CO₂干扰。

参考文献

尿素[13C]的临床应用及安全性数据基于《幽门螺杆菌感染处理共识》及欧洲药品评估局（EMA）指南，检测阈值标准参考《中国幽门螺杆菌根除与胃癌防控专家共识》。生产及质量管理遵循NMPA发布的《体外诊断试剂注册管理办法》。