结核菌素纯蛋白衍生物（PPD）Tuberculin, purified protein derivative (PPD)

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（诊断试剂）
• 来源与性状
  本品由人型结核分枝杆菌H37Rv菌株经液体培养基培养后，经杀菌、过滤去除菌体，再通过硫酸铵沉淀及纯化工艺制成。性状为无色澄明液体，含苯酚作为防腐剂，无可见异物或沉淀。制剂规格包括20IU/ml、50IU/ml和5IU/ml三种浓度，分别用于不同场景的结核菌素皮肤试验（TST）。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）
  原因：作为体外诊断试剂，PPD不直接用于疾病治疗，且不含麻醉、精神类成分，属于严格管理的非管制类处方药。其生产需符合国家生物安全二级（BSL-2）标准，但使用不受特殊管制条例限制。
• 临床价值
  精准干预药（P）
  原因：专用于结核病辅助诊断、卡介苗接种者筛选及接种后免疫效果监测，是结核病流行病学调查的核心工具。因其特异性高、操作标准化，被世界卫生组织（WHO）推荐为结核感染筛查的首选方法。

二、核心功效与临床应用

1. 结核病诊断

   • 通过皮内注射观察48-72小时后的迟发型超敏反应（DTH），硬结直径≥5mm提示结核分枝杆菌感染可能。
   • 用于鉴别活动性结核病、潜伏性结核感染与非结核分枝杆菌感染。

2. 卡介苗接种评估

   • 筛选无结核感染的接种对象，接种后3个月检测硬结反应（通常≥5mm）确认免疫成功。

3. 流行病学监测

   • 大规模人群结核感染率调查，评估结核病防控策略效果。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 局部反应：注射部位红肿、硬结（直径可达20mm以上），少数出现水疱、溃疡或淋巴管炎。
  • 全身反应：低热（≤38℃）、乏力，偶见过敏性休克（发生率＜0.01%）。

• 禁忌与风险

  • 绝对禁忌：急性传染病（麻疹、流感等）、急性眼/耳部炎症、全身性皮肤病（如湿疹）、已知对PPD成分过敏。
  • 相对禁忌：妊娠期、免疫抑制状态（如HIV感染、器官移植术后）、癫痫病史者需权衡风险。

• 操作规范

  1. 使用一次性结核菌素专用注射器，禁止与其他药物共用。
  2. 安瓿开启后30分钟内使用，避免光照和冷冻（保存条件2-8℃）。
  3. 强阳性反应者（硬结≥15mm或伴水疱）需立即进行胸部影像学检查及痰抗酸染色。

特别提示

PPD试验仅作为结核感染的辅助诊断手段，最终诊断需结合临床症状、影像学及微生物学证据。所有检测结果解读及后续治疗决策必须由感染科或呼吸科专科医师完成。