摘要
背景/目的：近期随机对照试验（RCTs）未充分验证机械取栓术（MT）治疗中型血管阻塞（MeVO）的有效性，部分归因于器械选择偏倚。其中小口径抽吸导管未被充分评估。本研究旨在评估采用ADAPT（直接抽吸首过技术）联合小口径抽吸导管作为MeVO一线治疗的安全性和有效性。
方法：回顾性分析2023年3月至2025年4月期间接受MeVO取栓治疗的连续病例。根据初始取栓技术分为ADAPT组与支架取栓（SR）或联合技术组。主要有效性终点为扩展脑梗死溶栓评分（eTICI）定义的成功再通，主要安全性终点为器械相关不良事件发生率。
结果：共纳入54例MeVO患者（ADAPT组9例，其中89%使用小口径导管；SR/联合组45例）。ADAPT组100%达到eTICI≥2b50再通标准，其中77.8%达到更严格的eTICI≥2b67标准。与SR/联合组相比，ADAPT组在eTICI≥2b50再通率（p<0.05）和器械相关并发症发生率（比值比：1.82×10⁻⁹；p=0.029）方面均具有显著优势。
结论：采用小口径抽吸导管的ADAPT技术展现出更高的再通成功率和更低的器械相关并发症风险，提示其可能作为MeVO治疗的有效一线策略。
1. 引言
近期包括DISTAL和ESCAPE-MeVO试验在内的多项随机对照研究未能明确证实机械取栓术（MT）对急性缺血性卒中（AIS）所致中型血管阻塞（MeVO）的临床获益。但这些研究存在显著的局限性，特别是器械选择偏倚。在ESCAPE-MeVO试验中，Solitaire支架被规定为首选器械；而在DISTAL试验中，约65%的病例采用联合技术，仅约16%的病例分别单独使用支架取栓或ADAPT技术。值得注意的是，两项试验均未使用小口径抽吸导管。
本研究通过比较小口径抽吸导管与其他一线治疗方案的临床结局，旨在通过量化分析器械选择对临床结果的影响，探索MeVO的有效治疗策略。
2. 材料与方法
本研究遵循流行病学观察研究报告加强指南（STROBE）。所有患者既往已签署匿名临床数据用于未来研究的知情同意。研究经神户市立医疗中心总医院伦理审查委员会批准（批准号：zn250612，2025年5月13日）。通过医院网站公开的退出机制获得知情同意，未退出患者纳入研究。
2.1 研究设计
回顾性分析2023年3月至2025年4月期间单中心连续接受MT治疗的AIS患者。研究期基于小口径抽吸导管的临床引入时间（2023年3月）确定。
纳入标准：18岁以上经CT血管造影（CTA）或磁共振血管造影（MRA）确诊为大/中型血管阻塞的AIS患者。MeVO定义为大脑中动脉M2/M3段、大脑前动脉A1/A2段或大脑后动脉P1/P2段阻塞。
治疗时间窗：发病6小时内或经高级神经影像证实存在可挽救脑组织的6-24小时窗。研究启动前已获伦理审批，通过网站公开的退出机制获得知情同意，无退出患者。
2.2 治疗方案
根据主治医师判断选择任何已批准器械或组合进行血管内治疗。所有患者接受符合日本急性卒中管理指南的标准治疗，包括静脉溶栓（如适用）、卒中单元护理、早期康复、病因学检查、二级预防及血管危险因素管理。
2.3 临床评估与结局指标
收集人口统计学数据、病史、实验室检查及包括症状严重度在内的卒中特征。主要安全终点为器械相关不良事件发生率。血管内取栓术（EVT）技术成功通过扩展脑梗死溶栓评分（eTICI，0-3分，分值越高再通程度越高）评估。鉴于尚无MeVO成功再通共识定义，同时评估eTICI≥2b67和eTICI≥2b50标准。安全性终点包括：1）治疗血管既往未受累区域的栓塞；2）治疗血管颅内出血。
2.4 统计分析
使用JMP 18版进行统计分析，p<0.05视为具有统计学意义。采用校正年龄和性别的多变量逻辑回归分析评估ADAPT作为一线技术与器械相关不良事件发生率的独立关联。
3. 结果
3.1 研究人群
2023年3月至2025年4月期间，单中心共259例AIS患者接受MT治疗，其中57例为MeVO（含3例串联病变），最终纳入54例孤立性MeVO患者（ADAPT组9例，SR/联合组45例）。ADAPT组中位年龄80岁（IQR 77.5-86），女性66.7%；SR/联合组中位年龄82岁（IQR 74.5-87），女性60.0%。
ADAPT组入院时NIHSS中位评分为5.5（IQR 0.25-16），SR/联合组为10.5（IQR 5-20.5）。44例（81.5%）患者卒前mRS评分为0-2分，10例（18.5%）为3-4分。ADAPT组发病至初始影像检查中位时间为241分钟（IQR 97.5-649），SR/联合组为196分钟（IQR 63.8-459.3）。64.8%患者在6小时内就诊。
基线CT/MR血管造影显示最常见阻塞部位为大脑中动脉M2段（85.2%），其次为大脑前动脉A2段（5.6%）和大脑后动脉P1段（5.6%）。40.7%病例接受静脉溶栓。两组在人口学特征、卒中严重度、阻塞部位或时间指标方面无统计学差异（见表1）。
3.2 有效性结果
ADAPT组100%达到eTICI≥2b50再通标准，其中77.8%达到eTICI≥2b67标准。SR/联合组对应数据分别为80.0%和71.1%。校正年龄和性别的多变量分析显示，ADAPT组在eTICI≥2b50再通率方面显著优于SR/联合组（OR 4.56×10⁸，p=0.045），但在eTICI≥2b67标准下无显著差异（见表2）。
3.3 安全性结果
校正年龄的多变量分析显示，ADAPT组器械相关不良事件发生率显著低于SR/联合组（OR 1.82×10⁻⁹，p=0.0293；见表3）。ADAPT组不良事件发生率为0%，SR组21.4%，联合技术组25.8%。值得注意的是，所有动脉穿孔事件均发生于联合技术组（见表4）。
ADAPT组除1例优势侧M2段阻塞外，88.9%病例使用小口径抽吸导管（见表5）。
4. 讨论
近期DISTAL和ESCAPE-MeVO试验未能证实MT治疗MeVO的明确临床获益，但这些研究在器械选择方面存在方法学局限。ESCAPE-MeVO试验强制规定Solitaire支架作为首选治疗，而DISTAL试验中65%采用联合技术，仅约16%分别单独使用支架取栓或ADAPT技术。值得注意的是，两项试验均未纳入小口径抽吸导管。
小口径抽吸导管（如AXS Vecta 46、RED 43）专为远端脑血管设计。RED 43外径0.060英寸（1.52mm），AXS Vecta 46尖端外径0.056英寸（1.43mm），显著小于常规中间导管（如AXS Catalyst 6、RED 62/72，尖端直径1.80-2.16mm）。
解剖学数据显示，M2段直径1.1-2.1mm，M3段1.1-1.5mm，A1段1.7-1.9mm，A2段1.6-1.7mm，P1段1.8±0.54mm，P2段1.7±0.3mm，P3段1.7±0.2mm。这些数据表明小口径导管更适配中型血管解剖，在减少血管壁压力的同时允许远端推进。其改进的导管尖端柔韧性进一步增强了远端操控性。
此外，MeVO相对于大血管阻塞具有更长且复杂的血管通路。这些解剖挑战不仅降低再通成功率，还增加并发症风险。特别是M1段弯曲与支架取栓后颅内出血风险增加显著相关。日本神经血管介入治疗注册研究（JR-NET）分析2,394例MeVO病例显示，MT后颅内出血发生率为12.6%，其中症状性出血占31.5%。无论是否出现症状，MeVO介入治疗后的颅内出血均与不良临床结局相关。值得注意的是，该研究未使用小口径抽吸导管。
RED 43和AXS Vecta 46的有效性已在个案回顾研究中得到验证。但据我们所知，本研究是首次将这两种导管作为小口径抽吸导管整体进行回顾性比较分析。
研究结果表明，ADAPT组颅内出血和器械相关并发症发生率显著降低，提示基于小口径导管的MT可能提供更安全、更符合解剖特点的MeVO治疗策略。结合既往研究，本数据支持该新兴技术的临床价值，揭示其可能克服既往RCT中观察到的局限性。
5. 结论
采用ADAPT技术的小口径抽吸导管相较于支架取栓或联合技术，展现出更高的再通成功率和更少的器械相关并发症。既往否定MT治疗MeVO有效性的RCTs均未纳入小口径导管。研究结果提示ADAPT技术可能作为MeVO有效的首选用途。
局限性
本研究存在以下局限：首先，回顾性设计存在固有的选择偏倚；其次，安全性和有效性未通过集中评审确认；第三，血管直径未独立验证，部分病例可能超出MeVO定义范围（0.75-2.0mm）；最后，缺乏单纯药物治疗对照组，限制对MT在该人群作用的最终判断。
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