Oncolytics Biotech®（NASDAQ: ONCY）（TSX: ONC）是一家专注于肿瘤免疫治疗的临床阶段公司，今日发布了一项战略更新，重点介绍了其在两种肿瘤类型中获得的有力临床数据，并明确了将公司静脉注射的溶瘤病毒免疫治疗药物pelareorep推进到注册临床研究阶段的重点方向。
“我们不再资助概念验证研究，”Oncolytics首席执行官Jared Kelly表示，“我们手中已有明确的临床数据，而不仅仅是信号。多种肿瘤类型的生存获益要求我们采取集中策略，将pelareorep直接推进到注册临床试验中。我们将在今年夏天利用快速通道状态，找到最有效的监管路径，推进我们的产品技术平台。”
在两项已完成的一线转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）试验中，数据显示了强大的一致疗效信号，显示2年总生存率高达21.9%，而历史基准为9.2%。这些数据来自两项研究中超过100名患者的数据汇总，研究评估了pelareorep联合化疗主干治疗。此外，在一项13名可评估患者中进行的单臂研究中，pelareorep与化疗主干和检查点抑制剂联合使用时观察到最佳的62%客观缓解率（ORR）。这些结果共同代表了在这种难治性癌症治疗中的一种有前景的治疗方案。目前，尚无获批用于一线mPDAC治疗的免疫疗法。
pelareorep在一线mPDAC研究中的临床结果
| 公司（研究） | 描述（患者数） | 一年生存率 | 两年生存率 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| Oncolytics (REO 017) | Pelareorep + 吉西他滨（34例患者） | 45% vs. 22% | 24% vs. 4% | 疾病控制率（DCR）：83% vs. 33%；单臂 vs. 吉西他滨基准 |
| Oncolytics (NCI 8601) | 紫杉醇/卡铂 + Pelareorep（36例患者） vs. 紫杉醇/卡铂（37例患者） | 34% vs. 28% | 20% vs. 6% | 随机研究 vs. 对照组（排除交叉） |
| Oncolytics (REO 029) | Pelareorep + 吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇 + 阿特珠单抗（13例患者） | 45% vs. 35% | N/A | ORR：62% vs. 23%；单臂 vs. 吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇基准 |
Pelareorep在HR+/HER2-转移性乳腺癌中的临床活性——一个具有显著未满足医疗需求且目前尚无批准免疫疗法的大病种——已在两项随机II期研究中得到证实，这两项研究均显示，与标准护理化疗相比，中位总生存期（mOS）获益超过10个月（IND.213 mOS：21.0 vs. 10.8个月；BRACELET-1 mOS：未达到统计学意义；保守估计=32.1个月 vs. 18.2个月）。在随机对照的BRACELET-1研究中，pelareorep联合紫杉醇的中位无进展生存期（PFS）为12.1个月，而单独紫杉醇对照组为6.4个月。
“Pelareorep代表了‘冷’肿瘤免疫治疗的一个转折点，”Oncolytics首席医学官Thomas Heineman博士表示，“它在多种肿瘤类型中产生了一致的免疫学和临床反应。最令人印象深刻的是，pelareorep能够激活免疫系统，从而在通常对免疫疗法无反应的癌症（如mPDAC和不可切除的HR+/HER2-乳腺癌）中产生临床效益，为基于免疫的联合疗法开辟了新的肿瘤治疗切入点。”
来自多个肿瘤类型研究中超过1,100名患者的数据显示，pelareorep具有良好的、可理解的安全性特征。最常见的治疗相关不良事件（TRAE）为“流感样”症状，例如发热、寒战、头痛、疲劳、肌痛、咳嗽、食欲不振、恶心、腹泻或呕吐，极少导致临床上显著的3级或以上TRAE。不良事件通常是短暂的，并可通过非处方药物管理。
Pelareorep于2017年获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的转移性乳腺癌快速通道认定，并于2022年获得mPDAC联合化疗和阿特珠单抗的快速通道认定。此外，pelareorep于2015年还获得了FDA和欧洲药品管理局（EMA）授予的胰腺癌孤儿药资格认定。
公司发布了一份新的企业介绍材料，可在其网站上获取，其中提供了详细的临床和转化数据。
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