COVID-19 病毒蛋白亚单位疫苗COVID-19 vaccines, virus protein subunit

核心定义

一、药物基本属性

药品分类
生物制品

来源与性状
COVID-19病毒蛋白亚单位疫苗是通过基因重组技术制备的，仅包含病毒的关键抗原蛋白（如刺突蛋白S蛋白）。其生产过程涉及将编码抗原的基因片段导入宿主细胞（如细菌或哺乳动物细胞），通过体外表达并纯化获得目标蛋白。疫苗不含完整病毒颗粒或遗传物质，形态为纯化蛋白或多聚体结构（如病毒样颗粒）。此类疫苗属于新型疫苗技术，结合了分子生物学与免疫学方法，具有高度靶向性。

管理级别
非管制处方药（Rx-G）
原因：作为预防性疫苗，需专业医疗人员评估个体健康状况后接种，但未涉及麻醉、精神类或放射性成分，因此归类为普通处方药。

临床价值
首选药（F）
原因：作为COVID-19预防的核心手段之一，尤其适用于免疫缺陷人群（如老年人、器官移植患者）及对传统疫苗（如灭活疫苗）存在禁忌者。其安全性优势使其成为全球广泛推荐的基础免疫和加强免疫方案。

二、核心功效与临床应用

• 预防COVID-19感染：通过诱导针对SARS-CoV-2病毒S蛋白的中和抗体及T细胞免疫，降低感染风险及重症发生率。
• 适用人群：成人和青少年（具体年龄依据各国批准范围），特别推荐用于免疫系统较弱或存在基础疾病者。
• 接种方案：通常需基础免疫（2剂）及后续加强针，间隔时间依疫苗品牌和地区指南调整。
• 联合应用：常与佐剂（如铝盐或新型佐剂）联用以增强免疫原性。

三、使用禁忌与注意事项

副作用

• 常见：注射部位疼痛、红肿、硬结；全身反应如疲劳、头痛、肌痛、低热。
• 罕见但严重：速发型过敏反应（如荨麻疹、血管性水肿）、心肌炎/心包炎（极少数个案）。

禁忌与风险

• 绝对禁忌：对疫苗活性成分或辅料（如聚山梨酯80）过敏者；既往接种同类疫苗后出现严重过敏反应者。
• 相对禁忌：急性发热性疾病、未控制的严重慢性病（需病情稳定后评估）。
• 特殊人群：孕妇及哺乳期妇女需权衡利弊，建议基于流行病学暴露风险和临床医生指导决策。

注意事项

1. 接种后需留观30分钟以监测急性过敏反应。
2. 免疫应答存在个体差异，完成全程接种可提高保护率。
3. 储存条件需严格遵循（通常为2-8℃冷藏），避免冻结或高温。
4. 若病毒发生抗原变异（如奥密克戎变异株），需评估疫苗交叉保护效力，必要时更新疫苗组分。

参考文献

（综合权威文献及疫苗技术指南，涵盖亚单位疫苗的免疫学原理、生产工艺、临床试验数据及全球监管机构推荐意见）