四价SCTV01ETetravalent SCTV01E

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（重组蛋白亚单位疫苗）
• 来源与性状
  由神州细胞工程有限公司研发，采用CHO细胞表达系统制备的4价重组S三聚体蛋白疫苗。包含Alpha/Beta/Delta/Omicron（BA.1）四种变异株刺突蛋白受体结合域（RBD）抗原，通过分子设计形成稳定的三聚体结构。外观为无色至淡黄色澄清液体。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）
  原因：属于预防用生物制品，需在专业医疗机构接种，但未含麻醉/精神药品等管制成分。
• 临床价值
  精准干预药（P）
  原因：专为应对新冠变异株设计，2023年获批用于已完成基础免疫人群的加强接种，针对当前流行变异株提供精准免疫保护。

二、核心功效与临床应用

1. 预防COVID-19感染
   三期临床试验（NCT05256134）显示：
   • 对BA.5变异株中和抗体滴度提升4.3倍
   • 对XBB变异株交叉中和抗体水平显著高于灭活疫苗

2. 高风险人群保护
   获批用于≥18岁已完成基础免疫人群的加强接种，特别是：

   • 免疫功能低下者
   • 60岁以上老年人
   • 有严重基础疾病人群

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用
  ▶ 局部反应：注射部位疼痛（28.7%）、红斑（3.2%）
  ▶ 全身反应：疲劳（15.6%）、头痛（12.1%）、肌痛（9.8%）

• 禁忌与风险
  ▶ 急性感染期或发热（体温＞38.5℃）者暂缓接种
  ▶ 对疫苗活性成分、任何非活性成分过敏者禁用
  ▶ 血小板减少症患者需谨慎（可能加重出血风险）

参考文献

1. 国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准公告（2023-07）
2. 三期临床试验数据（Vaccine. 2023;41(48):7133-7140）
3. WHO新冠疫苗变异株抗原图谱技术指南（2023版）