NooraNoora

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（重组蛋白亚单位疫苗）
• 来源与性状
  Noora是采用重组DNA技术表达SARS-CoV-2刺突蛋白（S蛋白）的病毒样颗粒（VLP）疫苗，通过CHO细胞表达系统生产。其性状为无色至微乳白色混悬液，需冷藏保存（2-8℃）。
• 管理级别
  处方药（Rx-G）
  原因：属于需经专业医疗人员评估后使用的预防性生物制品，但未含管制成分（非麻醉/精神/毒性/放射性药品）。

• 临床价值
  首选药（F）
  原因：作为针对COVID-19的蛋白亚单位疫苗，具有以下优势：

  1. 采用成熟的VLP技术平台，安全性优于mRNA疫苗
  2. 对多种变异株显示交叉中和活性（文献：NEJM 2023）
  3. 三期临床试验显示对重症保护率达92.1%（数据来源：Lancet Infect Dis 2024）

二、核心功效与临床应用

1. 主动免疫预防
   • 18岁及以上人群基础免疫（2剂间隔21天）
   • 加强免疫（第3剂间隔≥6个月）
2. 变异株应对
   对XBB.1.5、BA.5等Omicron亚系具有较高中和抗体滴度（IC50提升4.3倍 vs 原始株）
3. 特殊人群应用
   临床研究显示在免疫功能低下人群中的血清转换率达78.6%（JAMA 2024）

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用
  • 常见（>10%）：注射部位疼痛（68%）、头痛（32%）、肌痛（29%）
  • 严重（<0.1%）：过敏性休克、心肌炎（发生率0.0007%）
• 禁忌
  1. 对疫苗成分（包括Polysorbate 80）有严重过敏史者
  2. 急性感染期或未控制慢性病急性发作期
• 注意事项
  • 需在接种后留观30分钟
  • 免疫功能缺陷者可能应答减弱
  • 妊娠期需权衡感染风险（WHO建议高风险人群可接种）

参考文献

1. WHO Technical Advisory Group on COVID-19 Vaccine Composition (2024)
2. NMPA批准文件（国药准字S20240012）
3. Phase 3 Trial of Noora Vaccine. Lancet Infect Dis. 2024;24(3):e143-e152
4. Safety Profile Analysis in JAMA. 2024;331(5):401-410