COVID-19RNA疫苗COVID-19 vaccines, RNA based

核心定义

一、药物基本属性

药品分类

生物制品（基于mRNA技术开发的预防性疫苗）

来源与性状

COVID-19 RNA疫苗通过人工合成编码新冠病毒刺突蛋白（S蛋白）的mRNA片段，包裹于脂质纳米颗粒中。该疫苗在人体细胞内通过翻译机制合成病毒S蛋白，触发免疫应答。其性状为无菌冻干制剂或液体悬浮剂，需低温保存以维持mRNA稳定性。

管理级别

非管制处方药（Rx-G）
原因：属于需专业医疗人员评估后使用的预防性生物制品，但因不含麻醉、精神类成分且无滥用风险，故未被列入管制药品范畴。

临床价值

首选药（F）
原因：作为全球主流防控工具，可显著降低COVID-19感染后的重症率与死亡率，尤其对原始株及早期变异株具有高保护效力，且接种程序明确、安全性数据充分。

二、核心功效与临床应用

核心功效

• 诱导针对新冠病毒S蛋白的中和抗体及T细胞免疫应答
• 预防COVID-19感染及重症化
• 降低病毒传播风险（对部分变异株效果减弱）

临床应用

• 主动免疫接种：适用于≥6月龄人群的初次免疫及加强接种
• 高危人群保护：老年、慢性病患者、免疫抑制者等优先接种对象
• 应急防控：疫情暴发期快速建立群体免疫屏障

三、使用禁忌与注意事项

副作用

• 常见（发生率＞10%）：注射部位疼痛/红肿、疲劳、头痛、肌痛、寒战、发热
• 偶见（1-10%）：淋巴结肿大、恶心、关节痛
• 罕见但严重：心肌炎/心包炎（多见于青少年男性）、过敏性休克（发生率约2-5/百万剂）

禁忌与风险

• 绝对禁忌：对疫苗成分（如聚乙二醇）有严重过敏史
• 相对禁忌：
  • 急性感染期（体温≥38.5℃）需推迟接种
  • 既往接种后出现严重不良反应（如心肌炎）
  • 妊娠期需个体化评估风险收益比

注意事项

• 哺乳期女性接种后无需中断哺乳
• 免疫功能低下者可能应答不足，需加强剂量
• 与其它疫苗（如流感疫苗）间隔≥14天
• 加强针需根据流行毒株选择匹配的更新配方

参考文献

（基于疫苗作用机制、WHO指南、疫苗说明书及大规模临床试验数据综合编撰，符合医学伦理及行业标准）
特别提示：具体接种方案需结合当地流行病学特征及最新指南，建议咨询感染科或预防接种门诊医生。