2019冠状病毒病（重组子）COVID-19 (RECOMBINANT)

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（病毒蛋白亚单位疫苗）。
• 来源与性状
  COVID-19重组子疫苗采用重组蛋白技术，通过表达新型冠状病毒刺突蛋白（S蛋白）或其关键片段（如受体结合域RBD），结合佐剂形成疫苗。其性状为注射用混悬液或冻干制剂，需在特定温度下储存。此类疫苗不含有活病毒，安全性较高。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）。原因：作为预防性疫苗，需在专业医疗人员指导下接种，但未纳入麻醉、精神或放射性药品等特殊管制范畴。
• 临床价值
  首选药（F）。原因：作为预防COVID-19感染及重症的核心手段，尤其适用于高危人群（如老年人、慢性病患者等）。

二、核心功效与临床应用

• 适应症
  预防由SARS-CoV-2及其变异株（如Omicron XBB.1.5、BA.5等）引起的2019冠状病毒病（COVID-19）。
• 适用人群
  18岁及以上成人基础免疫和加强免疫；部分疫苗扩展至青少年（需依据具体产品说明）。
• 接种程序
  通常需接种2剂，间隔21-28天；加强针建议在基础免疫后3-6个月接种。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用
  常见：注射部位疼痛、红肿、疲劳、头痛、肌痛、低热。
  罕见：过敏反应（如荨麻疹、血管性水肿）、淋巴结肿大、短暂性心肌炎（极少数）。

• 禁忌与风险

  1. 绝对禁忌：对疫苗活性成分、辅料或既往接种同类疫苗后发生严重过敏反应者。
  2. 暂缓接种：急性疾病（如发热）、未控制的严重慢性病（如心衰、癫痫）。
  3. 特殊人群：孕妇及哺乳期妇女需权衡利弊；免疫功能低下者可能应答减弱。

重要提示

疫苗的病毒株选择及接种策略需根据流行病学动态调整，具体使用应遵循国家或地区最新指南。所有医疗决策需由专业医生评估后实施。

参考文献
[信息不足，建议参考国家药品监督管理局（NMPA）、世界卫生组织（WHO）及权威期刊发布的COVID-19疫苗技术指南与临床研究数据。]