V-01V-01

核心定义

一、药物基本属性

药品分类
生物制品（重组蛋白疫苗）

来源与性状
V-01是由丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗，其抗原结构包含干扰素、Pan表位、RBD二聚体及Fc融合蛋白四部分。干扰素的加入增强了免疫应答，同时降低副作用。该疫苗采用重组蛋白技术，通过表达新冠病毒刺突蛋白的关键区域（RBD）诱导免疫反应，具有生产成本低、稳定性高及易于储存运输的特点。

管理级别
非管制处方药（Rx-G）
原因：作为预防性疫苗，需在医疗机构由专业人员接种，但未涉及麻醉、精神类或放射性成分。

临床价值
替代药（A）
原因：作为灭活疫苗的序贯加强针，对高风险人群（60岁以上或有基础疾病）具有显著保护力，尤其针对Delta和Omicron变异株。III期数据显示其序贯加强后绝对保护力达61.35%，符合WHO标准，但相较于其他技术路线疫苗（如mRNA）需结合具体情况选择。

二、核心功效与临床应用

1. 序贯加强免疫

   • 在完成2剂灭活疫苗基础免疫后，接种V-01加强针可显著提升中和抗体水平，14天后抗体几何平均滴度（GMT）达1452.8，对Omicron变异株保护率为47%，对Delta毒株保护率为79.9%。
   • 针对高风险人群（60岁以上或有基础疾病），绝对保护力分别为61.19%和71.83%。

2. 免疫原性优势

   • 异源加强方案（灭活疫苗+V-01）比同源方案（灭活疫苗+灭活疫苗）诱导更强的体液免疫和细胞免疫，抗体阳转率超97%。

3. 变异株中和能力

   • 对Delta毒株中和活性显著，但对Omicron的中和效率较低，需结合流行毒株选择接种策略。

三、使用禁忌与注意事项

副作用

• 常见局部反应：注射部位疼痛、红肿（发生率低于mRNA及腺病毒载体疫苗）。
• 全身反应：短暂性低热、疲劳、头痛，多数在3天内自行恢复。
• 老年组不良反应发生率低于成人组，安全性更优。

禁忌与风险

• 禁忌人群：对疫苗成分过敏者、急性感染期或未控制慢性病患者。
• 特殊人群：孕妇及哺乳期妇女需权衡利弊后使用；免疫缺陷者可能应答不足。
• 注意事项：
  • 需在专业医疗机构接种，接种后观察30分钟。
  • 避免与其他疫苗同时接种，间隔至少14天。
  • 基础免疫需完成2剂灭活疫苗，加强针在3-6个月后接种。

参考文献

• III期临床试验数据发表于《Emerging Microbes & Infections》，显示异源加强方案的有效性和安全性。
• II期临床试验结果发布于《中华医学杂志（英文版）》，证实老年组耐受性良好。
• 国家药监局应急审批依据及WHO保护力标准文件。

注：具体接种方案需结合当地流行毒株及卫生部门建议，接种前应咨询专业医生。