SCTV01CSCTV01C

核心定义

一、药物基本属性

药品分类
生物制品（重组蛋白疫苗）

来源与性状
SCTV01C是由神州细胞自主研发的二价新冠病毒重组蛋白疫苗，包含阿尔法（Alpha）和贝塔（Beta）变异株的重组S三聚体蛋白抗原，采用水包油新型佐剂（SCT-VA02B）。该佐剂由公司自主开发，能显著增强Th1细胞免疫反应，与传统铝佐剂相比，具有更强的免疫原性和广谱交叉保护潜力。疫苗通过稳定三聚体蛋白构象（T4-Foldon结构域）提高抗原稳定性，临床前研究显示其对14种主要变异株具有广谱中和能力。

管理级别
非管制处方药（Rx-G）
原因：作为新冠疫苗获批紧急使用，未涉及麻醉、精神药品等管制成分，属于常规生物制剂管理范畴。

临床价值
精准干预药（P）
原因：针对新冠病毒变异株设计，可诱导广谱中和抗体，对奥密克戎（Omicron）BA.1、BA.5等变异株及潜在新变异株具有高效交叉保护作用，且免疫持久性显著（加强免疫后12个月抗体仍维持较高水平）。

二、核心功效与临床应用

1. 预防新型冠状病毒感染（COVID-19）
   • 适用于18岁以上未接种或已接种其他新冠疫苗人群的加强免疫。
   • 临床数据显示，接种2针后对奥密克戎变异株的中和抗体滴度达预设优效或非劣效终点，较灭活疫苗和mRNA疫苗（如辉瑞）更具广谱优势。
2. 交叉保护潜力
   • 覆盖D614G、Alpha、Beta、Delta、Omicron及多个亚系（如BA.1、BA.5）等变异株。
3. 免疫持久性
   • 加强免疫后12个月中和抗体滴度维持在170-678，显著优于传统疫苗。

三、使用禁忌与注意事项

副作用

• 常见反应：局部注射部位疼痛、红肿；全身性反应如疲劳、头痛、低热（主要为1-2级轻度反应）。
• 罕见反应：暂无严重不良反应报道，安全性数据与灭活疫苗高度相似。

禁忌与风险

• 禁忌：对疫苗成分过敏者禁用；急性感染或慢性疾病活动期需暂缓接种。
• 特殊人群：妊娠期、哺乳期及免疫功能低下者需医生评估后使用。
• 注意事项：接种后需留观30分钟以监测急性过敏反应；加强免疫间隔需参考官方指南。

重要提示

疫苗保护效力可能随病毒变异而波动，实际效果需结合流行病学数据。所有医疗决策应咨询专业医生，并遵循当地卫生部门建议。

参考文献
（注：本文信息基于2022年12月至2023年1月公开的临床研究及药监部门审批资料，部分数据可能随研究进展更新。）