主权二号Soberana-02

核心定义

一、药物基本属性

药品分类

• 生物制品（病毒蛋白亚单位疫苗）

来源与性状

• 主权二号（Soberana-02）由古巴芬利疫苗研究所研发，基于重组病毒蛋白亚单位技术，靶向新冠病毒刺突蛋白（S蛋白）。该疫苗于2021年3月启动Ⅲ期临床试验，是古巴自主研发的候选疫苗之一，旨在为中低收入国家提供可负担的免疫方案。

管理级别

• 非管制处方药（Rx-G）
  • 原因：处于临床试验阶段，需在严格监管下由医疗专业人员管理，但未涉及麻醉、精神类或放射性成分。

临床价值

• 精准干预药（P）
  • 原因：针对特定人群（如中低收入国家）设计，Ⅲ期试验重点评估预防能力、免疫持续时间及长期安全性，尚未完成全面审批流程，需进一步验证其广泛适用性。

二、核心功效与临床应用

• 预防新冠病毒感染：通过诱导针对S蛋白的中和抗体及细胞免疫应答，降低感染风险及重症率。
• 适用人群：19-80岁健康成年人（Ⅲ期试验覆盖范围），尤其面向资源有限地区的免疫接种需求。

三、使用禁忌与注意事项

副作用

• 目前公开数据有限，但基于同类亚单位疫苗推测可能包括：注射部位疼痛、疲劳、头痛、发热等轻度至中度反应。

禁忌与风险

• 禁忌：对疫苗成分（如重组蛋白、佐剂）过敏者禁用；急性发热性疾病或严重慢性病活动期需暂缓接种。
• 风险：长期安全性数据尚未完全公开（截至2022年1月仍在随访中），免疫持续时间及对变异株的保护效力需进一步验证。

特别提示

• 主权二号疫苗的最终审批及临床应用需以古巴国家药品监管机构（CECMED）的评估结果为准，接种前应充分咨询专业医生并遵循当地卫生部门指导。

参考文献

• 古巴芬利疫苗研究所公开的Ⅲ期临床试验设计及阶段性数据（2021年）。
• 国际医学期刊对中低收入国家新冠疫苗研发进展的综述（2021-2022年）。