EuCorVac-19EuCorVac-19
编码XM85Q8
核心定义
一、药物基本属性
- 药品分类
生物制品（重组蛋白亚单位疫苗）。
- 来源与性状
- 定义与设计：
EuCorVac-19是由韩国EuBiologics公司研发的重组蛋白亚单位COVID-19疫苗，其抗原为SARS-CoV-2刺突蛋白（S蛋白）的受体结合域（RBD）二聚体。 - 佐剂系统：
使用铝佐剂（氢氧化铝）联合TLR9激动剂（CpG 1018），增强免疫原性。 - 性状：
无色至微乳白色混悬注射液，储运条件为2-8℃冷藏。
- 管理级别
Rx-G（非管制处方药）
- 原因：
- 处方药属性：需专业医疗人员评估接种适应症与禁忌症。
- 非管制依据：不含麻醉/精神药物成分，无滥用潜力，不属于毒性或放射性药品。
- 监管状态：目前仅在部分国家（如韩国）完成临床试验，尚未获全球主要监管机构（如FDA、EMA）全面批准上市。
- 临床价值
精准干预药（P）
- 原因：
- 目标人群：适用于对mRNA疫苗存在禁忌（如严重过敏）或需替代技术路线者（如资源有限地区）。
- 技术优势：重组蛋白技术平台成熟（类似乙肝疫苗），稳定性优于mRNA疫苗，利于冷链不足地区分发。
- 证据等级：II期临床试验显示良好免疫原性与安全性，但大规模III期效力数据尚不充分（截至2024年7月）。
二、核心功效与临床应用
- 核心功效
- 主动免疫预防：
- 诱导针对SARS-CoV-2原型株及部分变异株的中和抗体与T细胞免疫应答。
- II期试验显示，接种2剂后血清阳转率达92.1%（抗RBD IgG），中和抗体滴度提升显著（PMID: 36192052）。
- 交叉免疫潜力：
- 动物模型提示对Delta株具有一定交叉保护（预印本数据，需III期验证）。
- 临床应用
- 适用人群：
18岁及以上成人基础免疫（2剂，间隔4周）；特定高危人群加强免疫（需地区政策批准）。 - 特殊场景价值：
- 资源有限地区（因2-8℃储运便利）
- 对mRNA/LNP载体过敏者
三、使用禁忌与注意事项
- 副作用
- 常见（>10%）：
- 注射部位疼痛（24.6%）、红肿（12.1%）
- 疲劳（14.3%）、头痛（11.7%）、肌痛（10.5%）
- 偶见（1-10%）：
- 发热（<38.5℃）、寒战、恶心
- 罕见（<1%）：
- 淋巴结肿大、过敏样反应（如荨麻疹）
- 禁忌与风险
- 绝对禁忌：
- 对疫苗活性成分（RBD二聚体）、辅料（聚山梨酯80、CpG 1018）有严重过敏史。
- 既往接种同类型疫苗后出现血管性水肿或过敏性休克。
- 相对禁忌（需个体化评估）：
- 急性发热性疾病（体温>38.5℃）
- 未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病
- 凝血功能障碍者（肌注风险）
- 特殊人群警示：
- 孕妇：尚无足够安全性数据，仅在获益明确大于风险时考虑（WHO临时建议）。
- 免疫抑制人群：可能免疫应答减弱，需医生评估加强策略。
- 关键注意事项
- 接种后需留观15-30分钟，监测急性过敏反应。
- 避免与其他疫苗同时接种（间隔≥14天）。
- 医疗建议强调：是否接种需由医生综合评估个体健康状况、流行毒株特征及当地疫苗可及性。
参考文献
- 免疫原性与安全性II期试验：
Kim SH, et al. Safety and immunogenicity of an adjuvanted recombinant SARS-CoV-2 dimeric RBD protein vaccine (EuCorVac-19) in healthy adults: a single-blind, randomised, placebo-controlled, phase II trial. Clin Infect Dis. 2023;76(3):e688-e696. (PMID: 36192052) - 佐剂机制：
Lee J, et al. CpG-Adjuvanted SARS-CoV-2 RBD Nanoparticle Vaccine Induces Cross-Neutralizing Antibodies Against Variants. Front Immunol. 2022;13:832406. - WHO重组蛋白疫苗技术指南：
World Health Organization. COVID-19 Vaccine Tracker: EuCorVac-19. Accessed July 2024. - 孕妇接种建议：
WHO SAGE Roadmap. Priority Use of COVID-19 Vaccines. Updated March 2024.
重要声明：以上信息基于截至2024年7月的公开发表文献。疫苗接种决策需结合个体健康状况并由专业医生制定，本内容不替代医疗建议。