Aurora-CoVAurora-CoV

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（mRNA疫苗）
• 来源与性状
  Aurora-CoV（ARCoV）是中国自主研发的mRNA新冠疫苗，由艾博生物与沃森生物联合开发。该疫苗采用脂质纳米颗粒包裹编码新冠病毒刺突蛋白受体结合域（RBD）的mRNA序列，通过肌肉注射诱导人体产生特异性免疫应答。其液体制剂可在2℃-8℃标准冷藏条件下稳定储存，便于运输和使用。
• 管理级别
  处方药（Rx-G），属于需经专业评估后使用的非管制处方药。因其尚处临床试验阶段，未完成全面上市审批，需在严格医疗监管下应用。
• 临床价值
  限制使用药（H3）。I期临床试验显示，15μg剂量组可诱导高滴度中和抗体（与恢复期患者水平相当），但有效剂量窗口狭窄（仅15μg组效果显著），且高剂量组不良反应发生率高达90%-100%，包括发热（85%）、头痛、肌肉疼痛等。尽管具备一定免疫原性，但安全性风险限制了其广泛临床应用。

二、核心功效与临床应用

• 免疫原性：两剂接种后，15μg剂量组在非人类灵长类动物中诱导强效中和抗体及Th1型T细胞反应，提示潜在抗病毒保护作用。
• 适用场景：目前仅限临床试验中用于评估mRNA疫苗在健康成年人（18-59岁）中的安全性和免疫应答特征，尚未获批用于常规预防接种。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 常见：注射部位疼痛（95%）、发热（15μg组85%，25μg组100%）、头痛、疲劳、肌肉疼痛、寒战。
  • 严重：三级发热（39-40℃，发生率30%），但试验中未报告严重不良事件（如过敏性休克）。

• 禁忌与风险

  • 绝对禁忌：对mRNA疫苗成分过敏者、急性感染期患者。
  • 风险提示：免疫缺陷人群、慢性疾病患者需谨慎评估风险获益比；接种后需密切监测体温及局部反应，必要时使用对乙酰氨基酚缓解症状。

参考文献

临床试验数据表明，Aurora-CoV在特定剂量下虽能激发有效免疫应答，但其不良反应发生率显著高于同类疫苗（如辉瑞mRNA疫苗），且剂量-效应关系陡峭，限制了其临床应用范围。当前证据支持其在严格监管下的有限研究性使用，而非大规模接种。患者决策需基于个体化医疗评估，并遵循专业医师指导。