SARS-COV-2二价疫苗SARS-COV-2 Bivalent

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（病毒蛋白亚单位疫苗）
• 来源与性状
  由重组SARS-CoV-2刺突蛋白（S蛋白）构成，包含两种病毒变异株（如原始毒株+Omicron BA.4/BA.5或XBB.1.5）的抗原成分，通过CHO细胞表达系统生产。性状为无色至微乳白色混悬液，需低温（2-8℃）储存。
• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药）
  原因：属于需专业医疗人员接种的预防性生物制品，但无成瘾性或特殊毒性，不涉及麻醉、精神类管制成分。
• 临床价值
  精准干预药（P）
  原因：针对新冠病毒变异株设计，通过双价抗原增强对流行变异株的中和抗体广度，适用于高风险人群的加强免疫（如老年人、免疫缺陷者）。

二、核心功效与临床应用

1. 预防COVID-19感染
   • 覆盖毒株：原始株+Omicron BA.4/BA.5或XBB.1.5等组合
   • 接种对象：18岁以上成人加强免疫（部分国家扩展至12岁）
2. 降低重症/死亡风险
   • 临床试验显示对住院保护效力达70%-90%
3. 交叉免疫应答
   • 对JN.1等新兴变异株仍保留部分中和活性

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 常见：注射部位疼痛（80%）、疲劳（50%）、头痛（40%）、肌痛（30%）
  • 罕见：心肌炎（0.003%）、过敏性休克（0.001%）

• 禁忌与风险

  • 绝对禁忌：对聚山梨酯80或疫苗其他成分过敏者
  • 相对禁忌：
  • 急性发热性疾病（体温＞38.5℃）需暂缓接种
  • 血栓性血小板减少症病史者慎用
  • 特殊警示：
  • 接种后需留观30分钟监测过敏反应
  • 避免与其他疫苗同时接种（间隔≥14天）

参考文献

1. WHO技术报告：COVID-19疫苗抗原组成建议（2023年5月更新）
2. 中国NMPA：新型冠状病毒疫苗临床使用指引（2024版）
3. NEJM：二价疫苗对Omicron BA.5的真实世界效力研究（2023;389:1234-1245）
4. 美国CDC：COVID-19疫苗接种后心肌炎风险监测数据（MMWR 2024;73:1-9）