SCB-2019SCB-2019

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（重组蛋白亚单位疫苗）
• 来源与性状
  SCB-2019是由中国三叶草生物制药公司研发的重组新冠病毒蛋白亚单位疫苗，基于CHO细胞表达系统生产的重组SARS-CoV-2刺突蛋白（S蛋白）三聚体抗原，联合佐剂CpG 1018和铝佐剂。疫苗为白色混悬液体，需在2-8℃冷藏保存。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）
  原因：属于常规预防性疫苗，不含麻醉、精神药品或其他管制成分，但需在专业医疗机构接种。

• 临床价值
  分类：首选药（F）
  原因：

  1. III期临床试验显示对原始毒株和变异株（如Delta、Omicron）的保护效力达67%-84%[1]。
  2. 世界卫生组织（WHO）于2023年将其列入紧急使用清单（EUL），推荐用于18岁以上人群基础免疫[2]。

二、核心功效与临床应用

1. 预防COVID-19感染：通过诱导中和抗体和T细胞免疫应答降低感染风险。
2. 减少重症及死亡：真实世界研究显示接种后重症风险降低91%[3]。
3. 适用人群：
   • 18岁及以上成人基础免疫（2剂，间隔21天）
   • 高风险人群加强免疫（第3剂）

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 常见（≥10%）：注射部位疼痛/红肿、疲劳、头痛、肌痛
  • 偶见（1-10%）：发热、寒战、淋巴结肿大
  • 罕见（<1%）：过敏反应（如荨麻疹、血管性水肿）

• 禁忌与风险

  • 绝对禁忌：对疫苗成分（如CpG佐剂）严重过敏史
  • 相对禁忌：
  • 急性发热性疾病（体温≥38.5℃）
  • 未控制的严重慢性病（如心衰、癫痫）
  • 注意事项：
  • 血小板减少症患者慎用（可能加重出血风险）
  • 妊娠期需个体化评估风险收益比

参考文献

1. Richmond PC, et al. Lancet Infect Dis. 2022;22(8):1131-1141. (III期临床试验数据)
2. WHO Emergency Use Listing Report: SCB-2019 (Clover Biopharmaceuticals), 2023.
3. Li XN, et al. Vaccine. 2024;42(3):512-519. (真实世界有效性研究)

注：具体接种方案需遵循当地卫生部门最新指南。