主权+Soberana Plus
编码XM0RV9
核心定义
一、药物基本属性
- 药品分类
生物制品（病毒蛋白亚单位疫苗） - 来源与性状
来源：由古巴芬利疫苗研究所（Finlay Vaccine Institute, IFV）研发，基于重组刺突蛋白（RBD）技术。
性状：需冷藏保存（2-8°C），需两次或三次接种方案（与Soberana 02联合使用）。
历史：2021年9月获古巴国家药品监管机构（CECMED）批准用于2岁以上人群，是全球首个获批用于低龄儿童的新冠疫苗。 - 管理级别
非管制处方药（Rx-G）
原因：属于古巴国家免疫计划内疫苗，但尚未通过WHO紧急使用清单（EUL）或国际主流监管机构认证。 - 临床价值
首选药（F）
原因：古巴本土大规模接种中作为核心疫苗，数据显示对重症和死亡预防效果显著（自称有效性超90%），但缺乏国际同行评审数据支持。
二、核心功效与临床应用
- 预防COVID-19感染：通过诱导针对SARS-CoV-2刺突蛋白RBD的中和抗体及细胞免疫应答。
- 重症预防：古巴官方称三剂方案（Soberana 02 + Soberana Plus）对重症预防有效性达100%。
- 儿童接种：古巴是全球首个批准2岁以上儿童接种的国家，用于学校复课及社区免疫屏障建立。
三、使用禁忌与注意事项
- 副作用
常见：注射部位疼痛、低热、乏力；罕见：过敏反应（需紧急处理）。
注：儿童临床试验中报告安全性良好，但数据未公开细节。 -
禁忌与风险
- 对疫苗成分过敏者禁用。
- 免疫功能低下者需评估个体风险。
- 争议点：国际专家质疑其数据透明度，泛美卫生组织（PAHO）曾呼吁公开完整临床试验结果。
参考文献
- 古巴新闻社（ACN）关于Soberana疫苗的接种计划报道（腾讯网，2021）。
- 古巴外交部长对疫苗安全性的声明（腾讯网，2021）。
- 《疫苗》（Vaccine）和《柳叶刀-呼吸病学》发表的Soberana疫苗临床试验结果摘要（古巴驻华大使馆微博，2022）。
- 泛美卫生组织对数据透明度的呼吁（腾讯网，2021）。
注：目前Soberana Plus的详细药理学数据和III期临床试验结果尚未在权威期刊（如NEJM、Lancet）全文发表，建议以古巴官方后续发布的经同行评审数据为准。