CIGB-66Abdala

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（病毒蛋白亚单位疫苗）
• 来源与性状
  CIGB-66（Abdala）是古巴研发的重组SARS-CoV-2刺突蛋白（S蛋白）受体结合域（RBD）亚单位疫苗，通过基因工程技术在酵母表达系统中生产。疫苗以氢氧化铝为佐剂，为澄清或微乳白色液体，需在2-8°C冷藏保存。该疫苗于2021年7月在古巴获批紧急使用，是全球首个完成III期临床试验的蛋白亚单位新冠疫苗。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）
  原因：属于重组蛋白疫苗，不含活病毒成分，无成瘾性或精神活性成分，无需特殊管制。
• 临床价值
  首选药（F）
  原因：在古巴及部分拉美国家作为新冠免疫规划的主要疫苗，临床试验显示对原始毒株及部分变异株具有显著保护效力（III期数据报告有效率92.28%），且安全性良好。

二、核心功效与临床应用

• 预防COVID-19：通过诱导针对SARS-CoV-2 S蛋白的中和抗体及T细胞免疫反应，降低感染风险及重症发生率。
• 加强免疫：用于已完成基础免疫人群的加强接种，提升对变异株的交叉保护能力。
• 特殊人群：获批用于18岁以上成人，部分国家扩展至青少年（12-17岁）及免疫功能低下者。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 常见：注射部位疼痛/红肿、疲劳、头痛、肌痛、低热（≤38°C）。
  • 罕见：淋巴结肿大、短暂性肝功能指标异常（ALT/AST升高）。
  • 极罕见：过敏反应（如荨麻疹、血管性水肿）。

• 禁忌与风险

  • 绝对禁忌：对疫苗成分（如酵母蛋白、氢氧化铝）有严重过敏史者。
  • 相对禁忌：急性发热性疾病、未控制的严重慢性病（如心衰、活动性结核）需暂缓接种。
  • 特殊警示：妊娠期及哺乳期数据有限，需权衡获益风险后个体化决策。

• 注意事项

  • 接种后需留观30分钟以监测急性过敏反应。
  • 与其他疫苗间隔≥14天，避免免疫干扰。
  • 免疫功能缺陷者可能需额外剂量或加强接种。

参考文献

1. 古巴药品监管局（CECMED）紧急使用授权文件（2021年7月）。
2. 世界卫生组织（WHO）新冠疫苗技术评估报告（2022年更新）。
3. Abdala III期临床试验数据（2021年《柳叶刀》预印本）。

注：具体接种方案请遵循所在地卫生部门最新指南，医疗决策需由专业医生根据个体情况制定。