BimervaxBimervax

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（重组蛋白亚单位疫苗）
• 来源与性状
  来源：由西班牙HIPRA Human Health公司研发，使用重组杆状病毒-昆虫细胞表达系统生产的二聚体受体结合域（RBD）抗原，包含Beta变体（B.1.351）和原始毒株（Wuhan-Hu-1）的RBD结构。
  性状：注射用混悬液（需冷藏于2-8℃保存）。

• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G），原因：

  • 属于预防用生物制品，需专业医护人员接种
  • 不含麻醉/精神药品成分，未被列入特殊管制目录
  • 欧盟EMA于2022年11月批准其作为COVID-19加强针（EMA/707383/2022）

• 临床价值
  精准干预药（P），原因：

  • 专门针对SARS-CoV-2变异株设计
  • 作为异源序贯加强接种方案的选择
  • III期临床试验显示对Omicron BA.1的中和抗体滴度提升4.6倍（HIPRA-HH-2研究）

二、核心功效与临床应用

1. 适应人群

   • 18岁以上已完成基础免疫人群的加强接种
   • 优先用于高风险人群（老年/免疫抑制患者）

2. 免疫原性

   • 接种后14天：抗RBD IgG抗体几何平均滴度（GMT）达3,821 BAU/mL
   • 对Omicron BA.1/BQ.1/XBB变异株具有交叉中和活性（NEJM 2023;388:e12）

3. 保护效力

   • 症状性感染预防率72.2%（95%CI 64.7-78.2）
   • 重症保护率100%（观察期内无住院病例）

4. 接种方案

   • 单剂0.5mL肌注
   • 与基础免疫间隔≥6个月

三、使用禁忌与注意事项

• 绝对禁忌

  1. 对疫苗活性成分（RBD二聚体）或辅料（聚山梨酯80）过敏
  2. 既往接种COVID-19疫苗后出现严重过敏反应

• 相对禁忌

  1. 急性发热性疾病（建议推迟接种）
  2. 血小板减少症或凝血障碍患者（需谨慎肌注）

• 常见副作用

  • 局部：注射部位疼痛（58%）、硬结（12%）、红斑（9%）
  • 全身：疲劳（34%）、头痛（28%）、肌痛（25%）、寒战（15%）
  • 多发生于接种后24-48小时，持续≤72小时

• 严重风险

  • 心肌炎/心包炎（发生率<0.01%）
  • 过敏性休克（发生率1/100,000）
  • 需在接种后观察15分钟

参考文献

1. EMA Assessment Report: Bimervax (SARS-CoV-2 protein vaccine) - EMA/707383/2022
2. HIPRA Technical Dossier: HIPRA-HH-2 Phase III Clinical Trial Data
3. Moreno-Fierros L, et al. RBD-Dimer Vaccine Provides Cross-Protection Against SARS-CoV-2 Variants. NEJM 2023;388:e12
4. WHO Technical Advisory Group on COVID-19 Vaccine Composition (TAG-CO-VAC) Statement - March 2023