重组SARS-CoV-2疫苗（CHO细胞）Recombinant SARS-CoV-2 Vaccine (CHO Cell)
编码XM9P29
核心定义
一、药物基本属性
药品分类
生物制品（病毒蛋白亚单位疫苗）。
来源与性状
该疫苗采用重组DNA技术，利用中国仓鼠卵巢细胞（CHO细胞）表达SARS-CoV-2刺突蛋白（S蛋白）的受体结合域（RBD），通过纯化工艺制备抗原，联合氢氧化铝佐剂增强免疫应答。其研发基于病毒结构生物学研究，旨在通过诱导针对S蛋白的中和抗体阻断病毒入侵宿主细胞。
管理级别
非管制处方药（Rx-G）。
原因：属于预防性疫苗，需在专业医疗机构接种，但未纳入麻醉、精神类或放射性等特殊管制范畴。
临床价值
替代药（A）。
原因：作为COVID-19疫苗的补充选项，适用于对mRNA疫苗存在禁忌或免疫应答不足的群体，但针对新变异株（如XBB、JN.1）的效力较mRNA疫苗略低，需根据流行毒株选择接种策略。
二、核心功效与临床应用
- 预防新型冠状病毒感染：针对SARS-CoV-2原始株及部分变异株（如Delta、BA.5）提供免疫保护，降低重症及死亡风险。
- 适用人群：18岁以上成年人群基础免疫及加强接种，尤其对传统灭活疫苗或mRNA疫苗过敏者。
- 接种方案：基础免疫为3剂次（0、1、2月程序），加强针间隔6个月以上。
三、使用禁忌与注意事项
副作用
- 常见：注射部位疼痛、红肿，全身反应如疲乏、头痛、低热。
- 罕见：过敏反应（荨麻疹、血管性水肿）。
禁忌与风险
- 绝对禁忌：对疫苗活性成分或辅料（如氢氧化铝）过敏者；急性感染期或未控制的严重慢性病患者。
- 相对禁忌：妊娠期、免疫功能受损者需个体化评估。
- 特殊提示：接种后需留观30分钟，出现严重过敏反应需立即救治。
医疗建议声明
疫苗接种需在专业医疗机构进行，具体接种策略应结合当地流行病学情况及个体健康状况，由医生综合评估后决定。
参考文献
（注：依据中国国家药品监督管理局及国际权威期刊《Vaccine》《NEJM》相关批准文件及Ⅲ期临床试验数据）