COVID-19 疫苗COVID-19 vaccines

核心定义

一、药物基本属性

药品分类
COVID-19疫苗属于生物制品中的病毒疫苗，包含多种技术平台：

• 灭活疫苗（如科兴、国药）：通过体外培养新冠病毒后灭活制成。
• 病毒载体疫苗（如康希诺Ad5-nCoV、强生Ad26.COV2.S）：利用腺病毒载体递送新冠病毒刺突蛋白基因。
• 重组蛋白疫苗（如智飞生物ZF2001、Novavax NVX-CoV2373）：通过基因工程表达新冠病毒刺突蛋白片段。
• mRNA疫苗（如辉瑞BNT162b2、Moderna mRNA-1273）：基于信使核糖核酸编码病毒蛋白抗原。

来源与性状

• 灭活疫苗：性状为乳白色混悬液，需2-8℃冷藏保存，需两剂次接种。
• 腺病毒载体疫苗：液体剂型，单剂免疫，稳定性较高（2-8℃）。
• 重组蛋白疫苗：需佐剂增强免疫应答，通常需三剂次接种。
• mRNA疫苗：需超低温（-70℃）储存，脂质纳米颗粒包裹mRNA。

管理级别

• 非管制处方药（Rx-G）：COVID-19疫苗属于国家免疫规划或紧急使用授权范畴，需专业医疗机构接种，但未纳入麻醉、精神类管制药品。

临床价值

• 首选药（F）：全球大规模接种验证其显著降低重症、死亡及传播风险，是疫情防控的核心手段。

二、核心功效与临床应用

核心功效

1. 预防感染：降低新冠病毒感染风险，尤其对原始毒株及早期变异株防护率可达70-95%。
2. 减轻重症：显著减少住院率、ICU需求及死亡率。
3. 群体免疫：通过大规模接种阻断病毒传播链。

临床应用

• 高风险人群：老年人、慢性病患者、医务人员优先接种。
• 基础免疫与加强免疫：针对不同技术路线疫苗制定多剂次接种策略。
• 变异株应对：部分疫苗已更新为二价或广谱设计（如针对Omicron变异株）。

三、使用禁忌与注意事项

副作用

• 常见反应：注射部位疼痛/红肿、疲劳、头痛、肌痛、低热（多为一过性，48小时内消退）。
• 罕见严重反应：心肌炎（多见于青少年男性mRNA疫苗接种后）、过敏性休克（发生率约1/100万）。

禁忌与风险

• 绝对禁忌：对疫苗活性成分或辅料（如聚乙二醇）严重过敏史、急性感染期或未控制慢性病。
• 相对禁忌：凝血功能障碍者需谨慎肌注，妊娠期需权衡获益风险。

注意事项

1. 接种后留观30分钟，监测急性过敏反应。
2. 免疫功能低下者可能应答不足，需评估追加剂次。
3. mRNA疫苗可能与罕见心肌炎相关，青少年接种后应避免剧烈运动1周。

参考文献

1. 中国已获批COVID-19疫苗技术路线及接种策略（2024年更新）。
2. 灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗的生产工艺及稳定性数据。
3. mRNA疫苗的免疫原性及安全性研究（Moderna、辉瑞临床试验）。
4. 全球疫苗监管机构（FDA、EMA、NMPA）对COVID-19疫苗的紧急使用授权及不良反应监测报告。

声明：疫苗接种需根据个体健康状况及流行病学指南，具体接种方案请咨询专业医疗机构。