新兴技术计划首项技术成功毕业
新兴技术计划（ETP）自豪地宣布，连续直接压片（CDC）技术于2021年10月21日正式完成毕业程序。毕业标志着ETP将未来申报材料的评审职责移交至常规质量评估流程。这是该计划、药品质量办公室（OPQ）及FDA的重要里程碑，证明ETP已充分掌握CDC监管申报材料的评审能力。毕业后，所有新的CDC监管申报将通过OPQ标准评审办公室提交并接受评审。
CDC是一种集成化制药生产工艺，通过连续化的物料输送、混合与压片工序形成药片，全程无工艺中断。该技术通过延长运行时间实现灵活的规模放大，能更精准匹配产品需求变化；同时减少人工干预，结合过程分析技术（PAT）应用，显著提升药品质量保障能力。
CDC技术于2015年首次纳入ETP，此后计划团队通过多轮申报评审为技术开发者提供科学指导。为推进毕业程序，ETP技术团队将CDC实践经验转化为培训材料，指导FDA评审人员掌握该技术要点。
毕业是ETP技术生命周期的关键环节。FDA通过此程序表明：行业提交的CDC相关质量（CMC）申报已无需ETP专家深度介入。CDC毕业及评审团队扩容，使OPQ得以加速申报评估效率，并增强对其他创新技术的评审能力，持续跟进行业发展步伐。后续CDC监管申报将通过常规质量评估流程处理。
下表列示CDC经验分级标准。该标准用于界定可脱离新兴技术计划的CDC申报范围：符合全部分级要求的申报应通过常规流程提交；未完全达标的申报仍需继续与ETP协作。
CDC经验分级标准
| 类别 | 标准（*缩写见下文） |
|---|---|
| 药品制剂 | 仅限速释制剂 单一活性成分或固定剂量复方产品 高载药量（>25%）或中载药量（5-25%） 符合生物药剂学分类系统（BCS）1、2、3、4类 |
| 处方变更（既有产品） | 仅限SUPAC 1级定量差异（需同步调整市场产品） |
| 生产工艺（仅限制剂） | 集成工序限于失重给料、连续混合、压片及连续非功能性包衣（含工序较少的批次包衣工艺） |
| 先进过程控制 | 含失重给料机比例控制 商用生产中采用光谱测量进行含量均匀性监控（当前排除停留时间分布模型） |
| 物料分流 | 采用停留时间分布（RTD）策略进行分流 |
| 实时放行 | 仅限含量与含量均匀性：光谱测量与药片重量；溶出度：采用药典标准或基于偏最小二乘（PLS）模型的实时放行测试 |
| 批次定义/规模 | 需符合草案指南定义 |
*缩写说明
- API：活性药物成分
- BCS：生物药剂学分类系统
- SUPAC：规模放大与批准后变更
- IPC：过程控制
- LIW：失重给料
- RTD：停留时间分布
- CU：含量均匀性
- RTR：实时放行
- RTRT：实时放行测试
- PLS：偏最小二乘
注：关于规模放大与批准后变更（SUPAC）的更多信息，请参阅《行业指南：速释固体口服制剂》
新兴技术计划2.0
新兴技术计划于2014年设立，旨在推动制药工艺设计与生产的创新应用。该计划初期流程与参与方为其成功奠定基础，主要成果包括：
- 计划申报数量持续增长
- 行业满意度达8.9/10
- 完成12项监管申报审批
- 发布《推动制药创新与现代化的新兴技术应用指南》
随着ETP日益成熟，行业参与需求显著增加，并呼吁强化技术支持。为应对变化，ETP启动流程优化，由此诞生ETP 2.0版本。
ETP 2.0通过标准化可扩展流程、整合质量评估体系、强化效能管理实现全面升级，具体聚焦领域如下：
| ETP 2.0聚焦领域 | 说明 |
|---|---|
| 毕业机制 | 当FDA充分掌握某技术后，将评审职责移交至OPQ标准评审办公室 |
| 知识管理与转移 | 优化知识管理系统以支持计划持续发展 |
| 治理架构 | 更新治理结构保障计划高效运行 |
| 技术准入流程 | 建立标准化技术评估机制筛选行业申报 |
| 行业互动 | 深化与利益相关方合作并拓展互动渠道 |
| 计划沟通 | 制定标准化沟通方案促进行业信息共享 |
| 技术工具配置 | 优化工具体系支撑现有及未来项目需求 |
| 技能与培训 | 建立技术人员能力档案并提供专项培训 |
| 工作量管理 | 动态监测任务分配确保可持续运作 |
| 计划策略 | 定期更新政策标准以优化行业协作 |
| 认知建设 | 开发标准化宣传工具提升计划认知度 |
ETP 2.0的实施显著提升了FDA与行业协作能力，为制药生产创新技术的开发与应用提供坚实支撑。
【全文结束】
