本周，欧盟药品监管机构欧洲药品管理局（EMA）的专家小组召开会议，推荐批准赛诺菲和Insmed研发的两款新药在该地区上市。
EMA人用药品委员会（CHMP）于2025年10月13日至16日召开10月会议。除推荐新药审批外，委员会还拒绝了赛诺菲的一款新药申请，并建议批准八项药品标签扩展。
EMA在周五发布的会议要点中表示，赛诺菲获得CHMP积极意见，其布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂Wayrilz（利扎布替尼）将作为免疫性血小板减少症的晚期治疗方案。该免疫介导性疾病以出血为特征。该决定基于赛诺菲关键性LUNA 3期研究结果，该研究达到主要和次要终点。
与此同时，Insmed获得CHMP支持，其每日一次口服疗法Brinsupri获批用于12岁及以上非囊性纤维化支气管扩张症患者。若获欧洲委员会审查通过，Brinsupri将成为欧盟首个获批用于该适应症的治疗药物。
然而，赛诺菲未能获得CHMP对慢性移植物抗宿主病（cGVHD）治疗药物Rezurock的积极意见。赛诺菲表示，该药物已在包括美国在内的十余个国家上市，CHMP的决定令人失望，公司将申请重新审查。赛诺菲通用药品执行副总裁奥利维尔·夏梅尔称："我们将继续与欧洲药品管理局紧密合作，旨在为等待治疗的欧盟患者带来这一疗法。"
在标签扩展方面，罗氏获得CHMP支持，其与Biogen共同推广的抗体疗法Gazyva（Gazyvaro）将用于特定类型狼疮性肾炎成人患者治疗。再生元的PD-1免疫检查点抑制剂Libtayo获CHMP推荐，作为皮肤鳞状细胞癌术后辅助治疗方案。该公司本月早些时候已获美国FDA批准相同适应症，预计欧洲委员会将在未来数月内做出最终审批决定。此外，Agios的口服丙酮酸激酶激活剂Pyrukynd（米塔匹伐特）获准用于α或β地中海贫血相关贫血成人患者治疗。其他获得标签扩展推荐的企业包括百时美施贵宝、辉瑞、强生和诺华。
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