拉各斯大学临床试验、研究和实施科学中心(CCTRIS)已完成一项为期五年的临床试验,比较静脉注射铁剂与口服硫酸亚铁在治疗尼日利亚女性中重度产后贫血方面的有效性。
该研究由拉各斯大学妇产科学教授博塞德·阿福拉比(Bosede Afolabi)领导,获得比尔及梅琳达·盖茨基金会250万美元资助。
这项随机对照试验在拉各斯州(Lagos)、河流州(Rivers)、卡诺州(Kano)和夸拉州(Kwara)的多个地点进行,评估了静脉注射羧基麦芽糖铁(干预组)与口服硫酸亚铁(对照组)在临床有效性、耐受性和安全性方面的表现,同时评价了在尼日利亚引入静脉注射铁剂治疗产后贫血的可接受性和可行性。
研究人员表示,总体目标是生成证据,以指导将静脉注射铁剂纳入妊娠期和产后贫血治疗方案,特别是在资源有限的环境中。
妊娠期贫血通常由缺铁引起,在尼日利亚和其他中低收入国家仍是一个重大的公共卫生挑战。它显著导致孕产妇发病率和死亡率,并对新生儿健康产生负面影响。统计显示,约五分之三的尼日利亚孕妇患有贫血。
在阿布贾举行的IVON-PP试验结束与成果发布会上,阿福拉比表示,试验发现静脉注射羧基麦芽糖铁在治疗产后贫血方面既有效又易于耐受。
她解释道:“单次静脉注射药物可治疗贫血,并使女性维持效果长达六个月,比口服药片更有效。仅在分娩后立即注射一次,就能取得比连续六周每日服用药片更好的效果。我们发现它能更快、更有效地纠正贫血。”
阿福拉比将IVON-PP试验描述为全球最大的比较静脉注射和口服铁剂用于产后女性的研究之一,共有1400名参与者在四个州招募。
她还指出,该试验完全由尼日利亚研究人员、现场协调员和医生领导和实施,展示了该国进行大规模临床研究的能力。该研究评估了产妇结局(如贫血患病率、产后出血和输血需求)以及婴儿结局(包括低出生体重、死产和新生儿死亡率)。
试验经理奇索姆·奇梅(Chisom Chieme)补充说,这项在2022年12月至2025年6月进行的研究实现了98%的参与者保留率,在产后两周、六周、12周和六个月进行跟踪。她强调,参与者招募过程中的透明度和强大的监测系统是研究的关键经验。
河流州医院管理委员会首席医疗官布莱特·奥戈邦达(Bright Ogbonda)博士在讲话中指出,尽管研究结果往往很有希望,但医院实施可能因产品和耗材的短缺而受阻。他呼吁建立有效的物流管理系统,以确保基本药物和临床指南的持续供应,支持医院采用。
基本药物清单(EML)国家代表塔拉图·法蒂(Talatu Fati)也表示,将新研究证据纳入国家治疗指南需要与国家卫生政策保持一致。
她解释道:“我们通过国家药物处方集和基本药物清单(NDF/EDL)审查委员会有一个结构化流程。随着这些发现现已传播,研究团队将提交证据供审查,之后委员会将决定是否将静脉注射铁剂纳入国家基本药物清单。”
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