波士顿科学公司的脉冲电场消融（PFA）系统Farapulse尽管在FARADISE注册研究中展现出优异疗效，但该研究首席调查员指出，临床数据显示外科医生正在超出推荐适应症使用该设备。
Farapulse采用电生理（EP）消融技术，通过靶向破坏特定心脏细胞治疗心房颤动（AF）。来自Faradise注册研究的真实世界数据在今年欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布（会议时间8月29日-9月1日西班牙马德里），同时发表于《Europace》期刊。
令人意外的是，尽管Farapulse在2024年1月获得美国FDA批准前经历了严格评估，研究仍显示出其在不同AF适应症中良好的手术效果和安全性。
“超出靶区”的过度消融
在1100例患者的应用中，除设备有效性外，更引人注目的是医生出现“过度消融”现象。荷兰圣安东尼医院心脏电生理学家、Faradise注册研究首席研究员Lucas Boersma博士向Medical Device Network表示：“当前分析中最令人惊讶的是，为何医生会在肺静脉隔离（PVI）基础上进行额外消融。”
肺静脉隔离是所有心房颤动消融手术的基础操作。Boersma解释道：“操作者往往继续消融更多靶点，这取决于AF类型。但有趣的是，20%的阵发性房颤患者（该情况指南不推荐）也进行了超出PVI的操作。”
数据显示，45%的持续性房颤患者接受了额外消融。Boersma指出，尽管这反映医生对Farapulse的高度信心，但也带来诸多疑问：“过去25年所有对比单纯PVI与其他消融方案的临床研究都显示，增加消融靶点并无临床获益。”
特别值得关注的是后壁隔离可能导致食道损伤，二尖瓣线操作可能引发不完全性消融和继发性心律失常（如左心房扑动）。Boersma强调：“数据库显示大量医生仍在进行此类操作，但数据显示增加消融并无疗效提升，这与我们预期一致，因为所有相关临床试验都得出阴性结果。”
研究者指出，当前观察性研究无法得出明确结论，需要通过随机对照试验验证PFA是否能在不增加风险的情况下拓展消融靶点：“这个问题在我们领域持续存在，本次研究并未解决，它显然需要随机试验来重新验证。”
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