HAYWARD, 加利福尼亚州，2025年9月8日--(美国商业新闻)--Pulse Biosciences公司（纳斯达克代码：PLSE）今日宣布获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准研究设备豁免(IDE)，将正式开展针对其nsPFA心脏手术系统治疗心房颤动(AF)的NANOCLAMP AF临床研究。这项单臂前瞻性研究将在美国及海外20个中心开展，计划入组136例患者，详细研究方案将在临床试验.gov网站公开。
该公司首席心脏外科科学官Niv Ad博士表示："nsPFA创新的非热能消融机制相较于射频消融等传统热能技术具有显著的安全性、有效性和速度优势。我们在欧洲开展的首批人体临床数据显示该技术具备成功实施IDE研究的能力，期待首位患者入组。" Pulse Biosciences联合主席兼首席执行官Paul LaViolette强调："这是公司发展的重要里程碑，标志着脉冲电场消融技术首次应用于心脏外科手术领域治疗AF，FDA对我们的临床前和临床数据质量给予高度认可。"
nsPFA心脏夹设计用于同期心脏手术中实现连续线性透壁消融。该双极设备采用独特的非热能nsPFA技术，早期临床数据显示相较传统热能消融方法具有显著优势。区别于热能技术，nsPFA通过非热能机制显著降低邻近组织损伤风险。该系统于2024年7月获得FDA突破设备认定，并已加入FDA全生命周期管理计划(TAP)。
首席心脏外科医学官Gan Dunnington博士指出："nsPFA心脏夹作为传统射频消融设备的理想替代方案，可提供更快、更稳定、更安全的外科消融方案。仅需2.5秒即可形成完整透壁损伤的独特临床价值，将推动nsPFA技术在AF外科治疗领域的广泛应用。" 自2024年8月在荷兰三个中心开展的首批人体可行性研究已治疗40余名患者，外科医生报告消融时间可短至2.5秒，且损伤连续完整。公司计划于2025年扩展研究站点，并将在2025年10月8-11日哥本哈根举办的欧洲心胸外科协会年度会议上展示研究成果。
关于Pulse Biosciences：
该公司致力于新型生物电医学技术开发，其核心技术CellFX® nsPFA™通过纳秒级电脉冲非热能清除目标细胞，已开展针对心房颤动及软组织外科消融等领域的应用开发。公司注册商标包括CellFX、nsPFA、CellFX nsPFA等。
前瞻性声明：
本新闻稿包含前瞻性陈述，涉及技术有效性、临床研究进展、监管审批预期等。实际结果可能受多种风险因素影响，包括临床试验结果、监管审批、技术验证等。公司不承担更新声明义务。
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