每年，美国食品药品监督管理局（FDA）都会批准一系列影响美国医学未来的新药。这些药物包括提供新治疗方案的创新药物、降低医疗成本的首仿药和生物类似药。GoodRx数据显示，2025年FDA在创新药物、生物类似药和首仿药审批方面呈现新趋势：创新药物和生物类似药审批进度略慢于2024年同期，首仿药审批则明显提速。
2025年创新药物审批
截至6月底，FDA药物评估与研究中心（CDER）已批准16种创新药物。虽然较去年同期略有下降，但多项突破性疗法正在审批进程中。值得关注的是，FDA计划通过人工智能技术应用和新设立的"国家优先审评券"（CNPV）计划加速审批流程。CNPV计划旨在将平均审评时间从10-12个月缩短至1-2个月。
首仿药审批提速
截至2025年6月底，至少已批准44个首仿药。虽然专利保护可能延迟实际市场供应时间，但这一数量已超过2024年同期水平。首仿药通过简略新药申请（ANDA）流程获批，无需重复临床试验，只需证明与原研药具有治疗等效性。
生物类似药动态
2025年已批准8个生物类似药。这类药物是通过351(k)生物制品许可申请（BLA）路径获批的，需证明与参照药品无临床显著差异。部分产品正在进行可互换性研究，这将有助于在药房层面实现无缝替换。
处方转非处方药新规
FDA于2024年底通过的新规将于2025年5月27日正式生效。该政策扩大了处方药转非处方药的适用范围，涵盖他汀类降脂药和治疗勃起功能障碍药物等品类。尽管2025年尚未有相关产品获批，但新规为未来更多药物非处方化铺平道路。
行业展望
FDA持续通过创新监管工具（如突破性疗法认定、优先审评等）推动医药创新。随着人工智能技术深度融入药物研发流程，以及新的激励机制出台，预计未来药品审批效率将显著提升，同时确保药品可及性和可负担性。
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