美国食品药品监督管理局(FDA)于周一宣布任命前生物技术公司高管George Tidmarsh为该机构首席药物监管官。
Tidmarsh作为斯坦福大学医学院儿科和新生儿科兼职教授，将领导FDA最大且最重要的部门之一——药物评估与研究中心(CDER)。该中心负责审查绝大多数新药申请，监管非处方药和处方药治疗，包括生物疗法和仿制药。CDER前代理负责人Jacqueline Corrigan-Curay已于6月宣布退休。
在健康与公众服务部长罗伯特·F·肯尼迪小推行大规模人事改革的背景下，Tidmarsh的上任正值FDA监管体系面临重大变革。肯尼迪主导的HHS部门不仅大幅裁员，还引入了缺乏科学医学背景的新员工，其中包括对疫苗持怀疑态度的人员。
不过，Tidmarsh在制药行业深耕多年，参与开发过7种已获批药物，其专业背景令制药行业感到安心。他此前对药物监管的强硬立场已显露端倪：在今年4月的评论文章中，他批评了在肯尼迪压力下离职的关键官员Peter Marks的监管决策，包括支持百健公司失败的阿尔茨海默病药物Aduhelm加速审批，以及推翻FDA员工意见扩大赛诺菲杜氏肌营养不良症治疗药物Elevidys的批准范围。
就在上周，FDA要求赛诺菲暂停所有Elevidys发货，因三名患者在接受该药或类似治疗后出现肝衰竭死亡。该公司随后表示不会停止对仍能行走的患者发货，强调数据显示该群体"未出现新的或变化的安全信号"。
在Tidmarsh任命公布前接受CNBC采访时，Marks表示其基因疗法决策"是基于当时最佳可用知识"，当时争议焦点是疗效而非安全性。他坦言要求赛诺菲暂停发货"并非不合理"，但强调需"全面审查所有情况"。
Tidmarsh将主导具有争议性的加速审批流程改革及处方药广告监管。其职业生涯涵盖La Jolla制药公司和Horizon制药公司（后以280亿美元被安进收购）的CEO职位，并创立了Threshold制药公司及其他生物技术企业。
FDA局长Marty Makary博士在声明中表示："Tidmarsh博士是成就卓著的医师科学家和领导者，其经验贯穿药物开发全流程——从实验室到临床应用。他的任命将为CDER带来卓越的科学、监管和运营专长。"
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