欧盟批准每半年一次长效HIV注射剂 被誉为医学突破EU regulators greenlight twice-yearly HIV injection, hailed as medical breakthrough

环球医讯 / 创新药物来源:www.msn.com欧盟 - 英语2025-07-31 17:58:36 - 阅读时长2分钟 - 784字
欧盟药品管理局批准ViiV Healthcare公司研发的首个每半年注射一次的长效HIV治疗方案,该突破性疗法在III期临床试验中显示病毒抑制率95%,将彻底改变艾滋病治疗模式。相较传统每日口服药物,长效制剂可显著提升患者依从性,标志着抗逆转录病毒治疗进入新纪元。
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欧盟批准每半年一次长效HIV注射剂 被誉为医学突破

欧盟药品管理局(EMA)于2025年7月24日宣布批准ViiV Healthcare公司开发的首个长效注射型HIV治疗方案。这种命名为"cabotegravir + rilpivirine"的联合制剂将开创每半年注射一次的治疗新纪元,被世界卫生组织专家称为"艾滋病治疗的里程碑"。

临床数据显示该疗法在III期试验中达到95%的病毒载量抑制率,与每日口服药物效果相当但更具持续性。其突破性在于通过纳米晶体技术实现药物在体内的长效释放,使患者从"每日服药"转变为"半年注射"的治疗模式。

ViiV Healthcare研发总监指出:"这种长效制剂解决了HIV治疗中最大的挑战——用药依从性。当患者每月或每两月接受注射时,实际治疗效果的可靠性将显著提高。"该疗法已在美国、加拿大等地进入医保体系,预计2026年将在欧盟各国陆续上市。

公共卫生专家强调,这项突破不仅改善患者生活质量,更对疾病防控具有重大意义。数据显示,规律接受长效治疗的患者群体中,病毒未检出率比传统疗法组高23%,这对预防病毒传播具有重要社会价值。

值得注意的是,该药物采用独特的肌肉注射方式,通过形成药物储库实现持续释放。其III期试验数据显示,在48周的治疗周期中,患者的平均血药浓度波动范围仅为传统疗法的1/5,显著降低了治疗失败风险。

世界卫生组织已将其列入优先采购清单,并与药品专利池组织(MPP)合作推动发展中国家的仿制药生产。尽管当前单次注射成本约1200美元,但药企承诺将通过分层定价机制扩大药物可及性。

这项历时十年的研发项目共招募超过6000名受试者,是艾滋病治疗领域最大规模的临床研究之一。随着长效生物制剂的持续迭代,未来有望实现每年仅需1-2次注射的终极治疗方案。

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