特异性免疫球蛋白Specific immunoglobulins

核心定义

一、药物基本属性

药品分类
生物制品（来源于健康人血浆提取的免疫球蛋白制剂）

来源与性状
特异性免疫球蛋白是从含高效价特异性抗体的健康人血浆中分离纯化制备的球蛋白制剂，性状为无色或淡黄色透明液体，可能存在微量乳光或可摇散的沉淀。其制备过程需符合生物制品质量控制标准，确保病原体灭活及安全性。

管理级别
非管制处方药（Rx-G），因其属于血液制品，需严格遵循处方管理以确保合理使用和避免滥用，但未涉及麻醉、精神类或放射性成分。

临床价值
精准干预药（P）与挽救药（R）

• 精准干预：针对特定病原体（如乙型肝炎病毒、狂犬病毒、破伤风毒素等）提供高效价中和抗体，实现靶向免疫保护。
• 挽救治疗：用于暴露后紧急阻断（如狂犬病、破伤风）或高危人群预防（如HBsAg阳性母亲的婴儿），降低重症及死亡风险。

二、核心功效与临床应用

1. 乙型肝炎人免疫球蛋白

   • 母婴阻断：HBsAg阳性母亲所生婴儿出生24小时内肌注100 IU，联合疫苗显著降低垂直传播风险。
   • 意外暴露后预防：按体重8-10 IU/kg肌注，7天内使用可阻断病毒侵入。

2. 狂犬病人免疫球蛋白

   • 暴露后被动免疫：按20 IU/kg于伤口周围浸润注射+肌注，中和残留病毒，与疫苗联用实现主动-被动免疫协同。

3. 破伤风人免疫球蛋白

   • 替代马血清抗毒素：250 IU肌注预防破伤风，尤其适用于TAT过敏者；治疗剂量3000-6000 IU，多点注射加速毒素中和。

4. 组织胺人免疫球蛋白

   • 过敏性疾病调节：用于支气管哮喘、荨麻疹等，通过免疫调节降低IgE介导的过敏反应。

5. 其他应用

   • 麻疹预防：接触后7日内肌注，减轻症状或阻断发病。
   • 免疫缺陷补充：纠正特定抗体缺乏状态（如先天性无丙种球蛋白血症）。

三、使用禁忌与注意事项

副作用

• 局部反应：注射部位红肿、疼痛（常见于肌注后，可自行缓解）。
• 过敏风险：组织胺人免疫球蛋白可能诱发哮喘加重、荨麻疹（减量或停药后可逆）；罕见血管神经性水肿或过敏性休克（需紧急处理）。
• 系统影响：大剂量可能引起头痛、寒战、肌痛等类流感症状。

禁忌与风险

1. 绝对禁忌

   • 对免疫球蛋白或辅料过敏者禁用。
   • 组织胺人免疫球蛋白禁用于孕妇及IgA缺乏患者（可能诱发严重过敏）。

2. 相对禁忌与慎用

   • 孕妇/哺乳期：缺乏安全性数据，仅在获益明确时使用（如狂犬病暴露）。
   • 儿童与老年：需严格按体重调整剂量，密切监测不良反应。

3. 操作注意事项

   • 给药途径：仅限肌内或皮下注射，严禁静脉输注（可能引发血栓或溶血）。
   • 储存条件：2-8℃避光保存，运输中禁止冻结（避免蛋白变性）。
   • 开封后使用：需一次性用完，剩余药液废弃（防止污染）。

参考文献

（依据国际医学文献及中国《生物制品规程》编制，具体文献略）