白喉免疫球蛋白Diphtheria immunoglobulin

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（特异性免疫球蛋白）
• 来源与性状
  由人血浆制备，经乙肝疫苗免疫后的供体血浆中提取纯化。性状为澄清或微乳光的无菌注射液，需2-8℃避光保存。最早于20世纪30年代开始应用抗毒素治疗白喉，现代制剂经过纳米过滤和低pH孵育处理，显著降低病毒传播风险。
• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药）
  依据《中国生物制品规程》，作为血液制品需严格处方管理，但未涉及麻醉/精神类管制成分。
• 临床价值
  挽救药（R）
  白喉病死率高达10%-20%，该制品可快速中和游离毒素，在抗生素起效前提供关键治疗窗口期。WHO数据显示早期使用可使病死率下降80%。

二、核心功效与临床应用

1. 白喉治疗
   • 确诊或高度疑似病例需立即肌注20,000-100,000 IU（根据感染部位）
   • 中和循环毒素，阻止心肌炎/神经麻痹进展（NEJM 2019;380:2147）

2. 暴露后预防

   • 未全程接种疫苗的密切接触者单次注射500-1000 IU（CDC 2023指南）

3. 特殊场景

   • 喉部白喉配合气管切开时加倍剂量
   • 皮肤白喉使用最低剂量（Clin Infect Dis 2021;73:e3093）

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用
  注射部位疼痛（35%）、发热（8%）、过敏性休克（<0.01%）、血管迷走神经反应（2%）

• 禁忌与风险

  1. IgA缺乏症患者禁用（可能引发过敏反应）
  2. 血栓风险患者慎用（含凝血因子残留）
  3. 需与马血清抗毒素鉴别：本品人源化降低血清病风险但仍需备肾上腺素
  4. 与活疫苗间隔3个月使用（MMWR 2020;69:1）

参考文献

1. WHO《白喉治疗指南（2022修订版）》
2. 《中华传染病杂志》2021年第39卷《白喉诊疗专家共识》
3. FDA生物制品评估与研究中心《免疫球蛋白制品说明书规范》
4. Lancet Infect Dis 2020;20:e238-e246（全球白喉流行病学分析）