免疫球蛋白，正常人Immunoglobulins, normal human

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（血液制品）。由健康人血浆经低温乙醇蛋白分离法提取，主要成分为IgG抗体，含多种抗病毒及细菌中和抗体。
• 来源与性状
  本品为无色或淡黄色澄清液体，pH值范围3.8-4.4，需2-8℃避光保存。自20世纪40年代开始临床应用，通过规模化血浆采集和病毒灭活工艺确保安全性。
• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药）。因含有活性生物成分，需严格遵循临床输注规范，但无麻醉、精神药品等特殊管制属性。
• 临床价值
  替代药（A）。用于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性抗体缺陷等疾病的免疫替代治疗；在特定感染性疾病（如川崎病、GBS综合征）中具有明确疗效，但需严格掌握适应症。

二、核心功效与临床应用

1. 免疫缺陷相关疾病

   • 原发性低丙种球蛋白血症
   • X连锁无丙种球蛋白血症
   • 重症联合免疫缺陷（SCID）

2. 免疫调节治疗

   • 川崎病（降低冠状动脉病变风险）
   • 格林-巴利综合征（GBS）
   • 免疫性血小板减少性紫癜（ITP）

3. 感染性疾病辅助治疗

   • 巨细胞病毒（CMV）感染高危移植患者
   • 麻疹、水痘等病毒暴露后预防

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 急性反应：头痛（17%）、寒战（8%）、血压波动
  • 迟发反应：溶血性贫血（IgG抗A/B血型抗体所致）
  • 罕见严重反应：无菌性脑膜炎、急性肾损伤

• 绝对禁忌

  • 对免疫球蛋白制剂过敏史
  • IgA缺乏伴抗IgA抗体阳性者
  • 严重酸碱代谢紊乱患者

• 风险管控

  1. 输注速度不超过3 mL/min（成人）
  2. 慎用于高黏滞血症、肾功能不全患者
  3. 需监测血栓事件（尤其存在心血管危险因素者）
  4. 禁止与其他药物混合输注

特别声明

本文所述内容均基于药品说明书及临床实践指南，具体治疗方案需由专科医生根据患者个体情况制定。免疫球蛋白制剂属于血液制品，使用前必须严格评估风险收益比，并遵循国家血液制品管理条例。