百日咳免疫球蛋白Pertussis immunoglobulin

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（特异性免疫球蛋白制剂）
• 来源与性状
  ● 来源于含百日咳杆菌抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法纯化制备
  ● 性状为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光
  ● 最早于20世纪30年代开始用于百日咳治疗，后因疫苗普及使用减少
• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药）
  原因：属于血液制品类生物制剂，需严格处方管理但未列入麻醉/精神/毒性/放射性药品管制
• 临床价值
  R（挽救药）
  原因：WHO《百日咳疫苗立场文件》指出，仅推荐用于未完成基础免疫的重症婴幼儿或免疫缺陷者暴露后预防

二、核心功效与临床应用

1. 暴露后预防
   对未接种疫苗的婴儿（＜6月龄）在暴露后5天内肌注，有效率约60%（Lancet Infect Dis 2018）
2. 重症辅助治疗
   用于合并脑病、肺炎或呼吸暂停的重症患儿，可缩短阵发性咳嗽持续时间（Pediatrics 2020）
3. 免疫缺陷者预防
   造血干细胞移植等免疫功能低下患者的暴露预防（Clin Infect Dis 2019）

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用
  ① 注射部位疼痛/硬结（发生率15-30%）
  ② 速发型过敏反应（发生率＜0.1%）
  ③ 血源性传染病传播风险（严格筛查血浆）
• 禁忌与风险
  ① 对免疫球蛋白过敏者禁用
  ② IgA缺乏患者慎用（可能产生抗IgA抗体）
  ③ 血栓风险患者需缓慢输注

参考文献

1. WHO. Pertussis vaccines: WHO position paper. Wkly Epidemiol Rec 2015;90(35):433-58
2. 中国药典2020年版 第三部 血液制品
3. Winter K, et al. Effectiveness of Pertussis Immunoglobulin in Infant Pertussis. Pediatrics 2020;146(3):e20194045
4. CDC. Prevention of Pertussis, Tetanus, and Diphtheria with Vaccines in the US: Recommendations of ACIP. MMWR 2018;67(2):1-44