瑞希巴库Raxibacumab

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（单克隆抗体类药物）
• 来源与性状
  瑞希巴库（Raxibacumab）是一种重组人源IgG1λ单克隆抗体，通过基因工程技术在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中表达。其分子量约146 kDa，特异性靶向炭疽杆菌的保护性抗原（PA）。
  历史背景：2009年通过FDA动物法则（Animal Rule）批准，是首个基于动物有效性数据获批的治疗吸入性炭疽的单抗药物。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）
  原因：属于生物恐怖主义应对药物，未涉及麻醉/精神类管控属性，按FDA要求需在专业医疗监管下使用。
• 临床价值
  精准干预药（P）
  原因：专用于中和炭疽毒素，适用于暴露后预防（PEP）及联合抗生素治疗吸入性炭疽，具有靶向特异性。

二、核心功效与临床应用

1. 炭疽毒素中和作用

   • 通过结合炭疽保护性抗原（PA）阻断毒素组装，抑制致死因子（LF）和水肿因子（EF）进入细胞
   • 动物研究显示可显著提高暴露后存活率（NHP模型存活率>60%）

2. 临床应用场景

   • 吸入性炭疽的辅助治疗（联用环丙沙星/多西环素）
   • 暴露后预防（接触炭疽孢子后未出现症状时）

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 输液相关反应（发生率>10%）：荨麻疹、呼吸困难、低血压
  • 头痛（28%）、瘙痒（14%）、皮疹（11%）
  • 关节痛（6%）、鼻咽炎（5%）

• 禁忌与风险

  • 对CHO细胞产物过敏者禁用
  • 孕妇需风险-获益评估（FDA妊娠C类）
  • 可能干扰炭疽疫苗免疫原性（需间隔≥28天）

参考文献

1. FDA标签 (2012)：Raxibacumab prescribing information
2. Migone TS et al. (2009) N Engl J Med 361(2):135-144（动物有效性研究）
3. Subramanian GM et al. (2005) Nature 438(7067):724-727（作用机制研究）
4. CDC炭疽治疗指南（2020更新版）