狂犬病免疫球蛋白Rabies immunoglobulin
编码XM5R25
核心定义
一、药物基本属性
- 药品分类
生物制品（特异性免疫球蛋白类） - 来源与性状
狂犬病免疫球蛋白系由含高效价狂犬病抗体的健康人血浆经低温乙醇蛋白分离法纯化制备，含90%以上丙种球蛋白，每毫升效价不低于100IU。其制剂包括液体和冻干两种形式，规格为100IU、200IU、500IU。该药物通过中和狂犬病毒糖蛋白，阻断病毒侵入神经组织。 - 管理级别
非管制处方药（Rx-G），属于需在医师指导下使用的血液制品，但因不含麻醉、精神成分且无特殊毒性，未被纳入管制药品范畴。 - 临床价值
首选药（F）：作为WHO推荐的狂犬病暴露后预防核心措施，尤其对III级暴露（皮肤穿透伤、黏膜接触）及免疫功能低下者的II级暴露具有不可替代的被动免疫作用，可迅速中和游离病毒，填补疫苗主动免疫生效前的保护空白期（约7-14天）。
二、核心功效与临床应用
- 暴露后被动免疫：肌内注射联合疫苗用于疑似/确诊狂犬病毒暴露后预防，中和伤口处病毒载量，阻止病毒沿神经轴突扩散。
- 适用场景：动物咬伤/抓伤（尤其头面部、颈部）、开放性伤口接触狂犬病毒污染物、器官移植供体意外暴露等情况。
- 联用方案：与狂犬病疫苗分部位注射（禁止同一部位），冻干制剂需用灭菌注射水复溶后一次性使用。
三、使用禁忌与注意事项
- 禁忌证
• IgA缺乏症患者（可能引发抗IgA抗体导致的过敏反应）
• 既往使用本品出现严重全身过敏反应者 - 风险控制
• 禁止静脉给药（可能引发严重不良反应）
• 需与疫苗注射器分开使用，避免交叉污染
• 冻干制剂溶解后须立即使用，不得分次注射 - 特殊人群警示
孕妇及哺乳期妇女需评估获益风险比，尚无充分数据支持其安全性。
参考文献
- 国家药典委员会《生物制品规程》对狂犬病人免疫球蛋白的制备标准
- WHO狂犬病暴露后预防指南（2023版）关于被动免疫制剂的临床应用建议
- 国家医保目录（2024版）对本品剂型及报销范围的界定
- 临床研究数据（NCT05846568）证实其与疫苗联用的有效性及安全性
注：具体用药方案需由医师根据伤口分级、暴露部位及患者免疫状态综合判断。