破伤风免疫球蛋白Tetanus immunoglobulin

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（特异性免疫球蛋白制剂）。
• 来源与性状
  破伤风免疫球蛋白为人源性血液制品，通过从含高效价破伤风抗体的健康人血浆中提取纯化制备。成品为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，允许存在微量可摇散沉淀。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）。作为血液制品需严格遵循生物制品管理规范，但无特殊管制属性（如麻醉、精神类药品特征）。
• 临床价值
  首选药（F）。因其安全性显著优于动物源性的破伤风抗毒素（TAT），尤其适用于对TAT过敏或存在过敏风险的患者，可替代TAT用于被动免疫。

二、核心功效与临床应用

• 核心功效
  1. 预防破伤风：用于开放性外伤后被动免疫，尤其适用于深部污染伤口、异物残留等高风险暴露场景。
  2. 治疗破伤风：中和游离破伤风毒素，辅助控制临床症状。

• 临床应用

  • 预防剂量：成人及儿童均单次肌注250 IU，污染严重或感染风险极高的伤口可加倍至500 IU。
  • 治疗剂量：3000-6000 IU，需分多点肌内注射以加速中和毒素，建议在发病早期足量使用。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用
  局部注射部位红肿、疼痛，发生率极低且通常可自行缓解，无全身性过敏反应风险。

• 禁忌与风险

  1. 禁止静脉注射：仅限臀部肌内注射使用。
  2. 禁用情形：药液出现不可摇散的沉淀、异物或瓶体破损时需立即停用。
  3. 操作规范：开瓶后需一次性用完，禁止分次使用或保存剩余药液。

• 注意事项

  1. 可与破伤风疫苗联合使用（主动+被动免疫），但需分部位注射。
  2. 用药后无需皮试，但仍需监测局部反应，尤其对血液制品存在既往过敏史者。

重要提示：具体用药方案需结合患者伤情、免疫史及临床指南，建议在专业医师指导下使用。