乙型肝炎免疫球蛋白Hepatitis B immunoglobulin

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（特异性免疫球蛋白）
• 来源与性状
  乙型肝炎免疫球蛋白（HBIG）是从含高效价乙肝表面抗体（抗-HBs）的人血浆中分离纯化制备的免疫球蛋白制剂，为澄清或微带乳光的液体。其核心成分为IgG类抗体，通过中和乙肝病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）发挥预防作用。自1970年代起，HBIG被广泛应用于乙肝暴露后预防及母婴阻断。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）
  原因：属于血液制品类生物制剂，需严格遵循处方管理，但未纳入麻醉、精神、毒性或放射性药品管制范畴。
• 临床价值
  首选药（F）
  原因：作为被动免疫制剂，可快速中和游离病毒颗粒，在乙肝暴露后预防、母婴传播阻断及肝移植后预防复发中具有不可替代性，被国内外指南列为标准干预措施。

二、核心功效与临床应用

1. 暴露后预防
   • 适用于乙肝病毒暴露后的紧急预防（如医护人员针刺伤、性接触暴露）。
   • 与乙肝疫苗联合使用可显著降低感染风险，有效率可达75%-95%。
2. 母婴传播阻断
   • 对HBsAg阳性母亲的新生儿，出生后12小时内注射HBIG联合乙肝疫苗，阻断成功率＞90%。
3. 肝移植后预防
   • 移植术后长期使用可降低HBV再感染率，常与核苷类似物联用。
4. 其他高危人群预防
   • 免疫功能低下者（如血液透析患者）暴露后的补充保护。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 局部反应：注射部位疼痛、红肿、硬结（发生率约10%）。
  • 全身反应：低热（＜1%）、头痛、乏力，罕见过敏性休克（＜0.01%）。
  • 长期使用可能抑制主动免疫应答。

• 禁忌与风险

  • 绝对禁忌：对免疫球蛋白成分过敏、IgA缺乏伴抗IgA抗体阳性者（可能引发严重过敏）。
  • 相对禁忌：血栓风险患者（因制剂含凝血因子活性残留）。
  • 特殊警示：
  • 需冷藏（2-8℃），禁止冻结；开瓶后立即使用。
  • 不可静脉注射，仅限肌内或皮下注射。
  • 不能替代乙肝疫苗的主动免疫作用。

参考文献

1. 免疫球蛋白分类依据基于重链恒定区（CH）抗原性差异，HBIG属IgG类，含γ重链（资料2、5、6）。
2. 临床适应症及有效性数据参照《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》及WHO乙肝预防立场文件。
3. 安全性数据来源于药品说明书及《血液制品临床应用指导原则》。

注：具体用药方案需由感染科或肝病专科医生根据个体情况制定。