苯唑酮单抗Bezlotoxumab

核心定义

一、药物基本属性

药品分类

• 生物制品（单克隆抗体）

来源与性状

• 来源：重组人源化IgG1单克隆抗体，通过基因工程技术制备。
• 性状：无菌冻干粉针剂，需静脉注射给药。
• 历史：2016年10月21日获美国FDA批准上市（商品名Zinplava），用于预防复发性艰难梭菌感染（CDI）。

管理级别

• Rx-G（非管制处方药）：需医生处方，但未被列为麻醉/精神/毒性/放射性药品。

临床价值

• 精准干预药（P）：针对艰难梭菌毒素B特异性中和，用于高危患者的复发预防，尤其适用于复发性或难治性CDI患者。

二、核心功效与临床应用

1. 预防艰难梭菌感染（CDI）复发

   • 与标准抗生素（如万古霉素、甲硝唑）联用，可显著降低复发率（临床试验显示复发风险降低约40%）。
   • 适用人群：18岁以上、有复发风险的CDI患者（如既往感染史、免疫功能低下者）。

2. 作用机制

   • 靶向毒素B：特异性结合艰难梭菌毒素B，阻止其与肠道上皮细胞受体结合，减少肠道炎症和损伤。

三、使用禁忌与注意事项

副作用

• 常见（≥5%）：头痛（8%）、恶心（7%）、注射部位反应（如疼痛、红肿）。
• 少见（<5%）：发热、低血压、过敏反应（皮疹、呼吸困难）。

禁忌与风险

• 禁忌症：对苯唑酮单抗或辅料过敏者禁用。
• 特殊人群：
  • 孕妇：无充分数据，需权衡利弊（动物实验未显示生殖毒性）。
  • 哺乳期：建议暂停哺乳（IgG可能通过乳汁分泌）。
• 注意：需在医疗机构静脉输注，输注时间需＞60分钟以减少输液反应风险。

参考文献

1. FDA审评报告（丁香园, 2016）：链接
2. 贝洛托单抗说明书（问药网）：链接
3. MODIFY I/II临床试验数据（丁香园, 2015）：链接