2025年3月18日（HealthDay新闻）——其他人在使用与你相同的胰岛素泵、牙科植入物或血糖监测仪时可能会遇到同样的问题——而你可能无法及时得知。
这是因为医疗器械制造商经常未能及时向联邦监管机构报告其产品引起的副作用，一项新的研究指出。
研究人员在《英国医学杂志》上报告称，大约有十分之三的医疗器械不良事件报告未能在要求的30天内提交给美国食品药品监督管理局（FDA）。
“许多延迟报告的设备对于患者的护理至关重要，包括医院中使用的输液泵和门诊患者使用的连续血糖监测仪，”由圣路易斯华盛顿大学医学院讲师Alexander Everhart领导的研究团队写道。
研究人员指出：“延迟报告……可能会妨碍及时识别患者的安全问题。”
医疗器械制造商协会未对这项新研究发表评论。
根据联邦法律，设备制造商必须在收到患者报告后30天内将不良事件报告提交给FDA的制造商和用户设施设备体验（MAUDE）数据库，研究人员在背景资料中提到。
为了查看这一情况是否得到落实，研究人员分析了2019年9月至2022年12月期间FDA收到的超过440万份制造商报告，跟踪了制造商声称接到事件通知日期与FDA收到报告日期之间的差异。
结果显示，约71%的不良事件按时报告，而将近5%的报告迟到了最多六个月，9%的报告迟到了六个月以上。
研究人员指出，有大约1,000例与医疗器械相关的死亡报告被延迟，还有超过198,000例受伤和超过400,000例故障也被延迟报告。
超过50%的延迟报告来自三家制造商，涉及13种医疗器械。
这些设备包括输液泵、血糖监测仪、胰岛素泵和牙科植入物。
研究人员写道：“报告延迟可能是由于制造商故意隐瞒重要的安全信息，正如之前报道的那样。同时，延迟也可能是因为制造商需要时间来验证不良事件并收集更多信息，然后再向FDA报告。”
研究人员还写道：“无论意图如何，现有法规都不允许延迟报告。隐瞒安全信息可能会导致本可避免的患者伤害，因为MAUDE数据库目前在识别新兴安全问题方面起着重要作用。”
更多信息
有关如何报告医疗器械问题，请访问美国食品药品监督管理局网站。
来源：《英国医学杂志》，新闻发布，2025年3月12日
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