近年来市场上出现了各种人工智能（AI）辅助的数字健康技术（DHTs），但目前尚无实时数据报告系统来突出显示可能存在的安全问题。在二月份发表于《自然医学》的一篇论文中，来自德累斯顿工业大学Else Kröner Fresenius中心（EKFZ）和英国牛津大学Nuffield外科科学系的研究团队提出，在DHTs的用户界面中直接集成透明且强制性的反馈收集机制，并将反馈链接到一个国家级平台。
根据该论文，这样的措施可以显著改善用户体验，通过早期识别任何问题来增加患者安全性，减少监控工具的行政负担，并提高公众对这类设备的信心。论文的核心观点是，通过在DHTs设备中实施关于潜在问题的实时反馈，可以在导致严重伤害甚至死亡的重大不良事件发生之前解决这些问题。
《医疗设备网络》采访了该论文的主要作者、德累斯顿工业大学Else Kröner Fresenius中心（EKFZ）Stephen Gilbert教授团队的研究员Rebecca Mathias，以了解更多关于论文的背景。
Mathias讨论了当前不良事件报告的缺点、实施实时反馈的障碍以及这种计划在提高AI支持的DHTs安全性方面的优势。
RL：目前对DHTs的监测存在哪些担忧？
RM： 目前管理DHTs的法规主要是为更传统的医疗器械如髋关节植入物或心脏起搏器制定的。但DHTs的情况大不相同。虽然欧盟医疗器械法规（EU MDR）在一定程度上考虑到了这一点，但仍有某些方面未能跟上数字设备的发展速度，包括它们的快速变化、修改以及开发的速度。
我们在论文中指出的一个主要问题是设备故障。在欧盟，低风险设备的制造商在市场批准过程中不需要进行人体试验。大多数数字医疗设备可能会被归类为低风险，这意味着许多问题只有在上市后才会被发现。这给上市后的监控和反馈带来了很大压力，确保制造商在产品上市后继续关注其安全性。
如果发生不良事件，大多数国家都有要求在国家系统或监管平台上报告。然而，用户和临床医生可能不清楚什么构成不良事件。
我们在论文中的观点是，如果我们从一开始就收集有关DHTs潜在问题的数据，数量上的优势会显现出来。如果只有一两个用户报告问题，可能不会引起重视，但如果大量用户报告问题，那很可能就是设备存在问题，值得重视。
我们认为直接用户的反馈，如患者或医疗保健提供者，非常有力，但在现有的医疗体系中，他们的声音没有得到足够的重视。对于DHTs来说，与其说这是一个缺口，不如说实时反馈是数字设备由于其数字化特性而可以提供的一个优势。有什么能阻止双向信息流动，让用户也能提供反馈呢？
有了这些反馈，希望制造商能够认真对待并采取行动，但也有过未采取行动的情况。如果反馈与国家级平台相关联，这将在系统中创造某种问责制，只需公开这些信息即可。而且这不是一个不可能实现的解决方案。从技术能力来看，这是相当可行的。我们有一个我们认为可行的想法；只需要合适的人员，如监管机构或运营国家级平台的人来实施它。
RL：为什么随着更多DHTs进入市场，这种反馈机制尚未被考虑？
RM： 一些数字健康应用程序中已经集成了反馈，但如何处理这些反馈才是真正重要的。仅仅获取反馈是不够的，如果反馈无人理会，那就毫无意义。即使有反馈机制存在，也未必得到了应有的重视。
另一个因素是可能遇到的抵制。谈到彻底透明，系统中会有参与者不赞成公开其设备问题的数据。
我们的论文提到像应用商店评级那样的DHTs评级系统；如果公司有一个好的设备，这种程度的透明度不应该成为太大的问题，甚至可以给他们带来竞争优势。
RL：实施实时反馈系统的最大障碍是什么？
RM： 我认为这归结于监管机构是否有意愿使其成为现实。甚至不一定需要改变立法。例如，在欧盟，遵循MDR，可以通过实施法案和指南来澄清。
反馈和上市后报告，如提示和结果测量已经是必需的。我们只是缺乏一种结构化的方式来执行。因此，我甚至不会说我们需要改变像EU MDR这样的基本立法目的，而是需要改变其实施方式。
这可以通过指南来实现，也可以通过其他方式激励制造商采用这种方法。如果我们让其他选项显得不太可行，并激励制造商在其系统中集成这种反馈，这可能是使其生效的一种方式。例如，可以将实施反馈系统作为报销的条件。
我们设想的是一个两部分系统，一部分收集反馈，另一部分将其链接到国家级平台，使部分数据公开透明。
RL：这样一个系统的优势是什么？
RM： 通过实施这样一个系统，患者将拥有发言权，而这在过去并不总是得到充分考虑。这有助于及早识别安全问题。考虑到我们现在的处理能力，可以通过简单的阈值甚至预测分析来实现。如果引入AI，那将是另一种数据分析的方式。
从长远来看，这样的系统还可以与患者的健康记录集成。当我们谈论将患者数据统一在一个地方时，系统还可以更针对从医院系统中提取数据进行定制。
与当前的不良事件平台相比，这样一个系统还可以用于正面反馈，制造商可以利用它来改进设备的可用性，了解哪些功能更好，并从直接用户需求中学习。
但最强有力的因素是，这样一个系统可以提高患者的安全性，这当然是生死攸关的问题。
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