一项发表在《英国医学杂志》上的最新数据分析发现，超过120万份医疗器械不良事件报告未能在美国联邦法规规定的截止日期前提交给美国食品药品监督管理局（FDA）。
这些迟交的报告中，有超过40万份是在制造商得知不良事件后六个月以上才提交的。
研究人员警告说，迟交不良事件报告可能会妨碍对患者安全问题的早期检测。
在美国，大多数医疗器械在批准时都有一个条件，即制造商必须在得知其任何设备出现故障或可能导致或导致死亡或严重伤害时向FDA报告。
根据联邦法律，制造商必须在得知不良事件后的30天内将其报告提交到FDA的“制造商和用户设施设备经验”（MAUDE）数据库。
然而，MAUDE存在已知的局限性，一些媒体报道称，有些制造商在这一期限多年之后仍未提交报告。
为了进一步调查这一问题，一组美国研究人员分析了2019年9月1日至2022年12月31日期间FDA收到的制造商报告，测量了制造商得知事件的日期与FDA收到报告的日期之间的差异。
在4,432,548份纳入分析的报告中，13,587份涉及死亡，1,552,268份涉及受伤，2,866,693份涉及故障，涉及3,028个独特的制造商和88,448种独特的设备。
在这些报告中，71%（3,146,957份）的不良事件在30天内（按时）报告，4.5%（197,606份）在31至180天内（迟交）报告，9.1%（402,891份）在180天后（迟交）报告。
共有1,004例死亡报告迟交，198,051例受伤报告迟交，401,442例故障报告迟交。
超过50%的迟交报告可归因于三个制造商和13种医疗器械。许多迟交报告数量较多的设备对患者护理至关重要，包括输液泵和血糖监测仪。
近六分之一（685,094份）报告缺少或提供了无效的日期数据。在没有缺失或无效报告时间的报告中，高风险设备的迟交报告比例较高：III类（高风险）设备为22.4%，I类（低风险）设备为6.9%。
研究人员指出了一些局限性，包括制造商可能误报日期、无法确定迟交报告造成的危害、以及无法确定制造商迟交报告的原因及其动机。
然而，他们强调，现有法规不允许迟交报告，这意味着无论原因如何，都需要更多的政策关注。
“这项研究的结果表明，虽然MAUDE数据库经常为FDA的安全行动提供信息，但由于制造商迟交不良事件报告，该数据源在理解医疗器械安全问题方面是不完整的。”他们写道。“除了影响政策制定者、临床医生和患者的医疗决策外，这还可能影响未来设备的开发。”
“这项研究增加了越来越多关于被动监测重要限制的文献，不仅适用于医疗器械，也适用于药品和其他受FDA监管的产品。”一篇相关社论中的研究人员写道。
“如果能解决这项研究所识别的一些问题，MAUDE数据库可以作为主动监测工作的有用补充。”他们写道。“但最终，支持使用常规医疗互动数据进行主动监测对于改善患者使用的医疗器械的安全性至关重要。”
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