斯德哥尔摩，2025年1月13日 — BioArctic AB（publ）（纳斯达克斯德哥尔摩：BIOA B）今天宣布，其合作伙伴Eisai的Leqembi®（lecanemab-irmb）皮下自动注射器（SC-AI）用于每周维持剂量的生物制品许可申请（BLA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）接受。Leqembi®适用于治疗轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病（AD）患者（统称为早期AD）。Leqembi®是唯一一种可能提供皮下注射便利性的FDA批准的抗淀粉样蛋白疗法，患者可以在家中进行自我给药。处方药用户费用法案（PDUFA）行动日期定为2025年8月31日。
该BLA基于Clarity AD（研究301）开放标签扩展（OLE）和观察数据建模的数据。如果Leqembi®皮下维持剂量获得FDA批准，它将成为唯一一种可以通过皮下自动注射器在家给药的AD治疗药物。注射过程平均耗时约15秒。每周360毫克的SC-AI维持剂量将允许已经完成每两周一次静脉输液（IV）启动期的患者继续接受每周剂量，预计可以维持临床和生物标志物效益。
SC-AI预计简单易用，适合患者及其护理人员使用，可减少医院或输液地点的访问次数和静脉输液所需的护理，从而简化AD的治疗途径。
Leqembi®已在美、日、中、英等市场获批。2024年11月，该药物获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见，建议批准。
关于lecanemab（Leqembi®）
Lecanemab是由BioArctic和Eisai的战略研究联盟开发的一种人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，针对可溶性（原纤维）和不溶性形式的β-淀粉样蛋白（Aβ）。Lecanemab在美国、日本、中国和其他市场获批用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度AD痴呆。Lecanemab在这些国家的批准，以及CHMP的积极意见，主要基于Eisai全球Clarity AD三期临床试验的数据，在该试验中，它达到了主要终点和所有关键次要终点，并具有统计学显著结果。最常见的不良事件（>10%）包括输液反应、ARIA-H（合并脑微出血、脑大出血和表层铁沉积）、ARIA-E（水肿/渗出）、头痛和跌倒。
Eisai还在其他几个国家和地区提交了lecanemab的监管批准申请。2024年6月，FDA接受了lecanemab补充生物制品许可申请（sBLA），用于较少频率的静脉维持剂量，PDUFA日期为2025年1月25日。2025年1月，滚动提交的BLA用于lecanemab皮下注射剂型的维持剂量在美国被接受，旨在提高患者使用的便利性。
自2020年7月以来，Eisai正在进行针对前驱期AD个体的三期临床研究（AHEAD 3-45），这些人临床上正常但大脑中有中等或高水平的淀粉样蛋白。该研究于2024年10月完成招募。AHEAD 3-45是一项为期四年的研究，作为美国国立卫生研究院下属国家老龄化研究所资助的公共-私营合作项目的一部分，由阿尔茨海默病临床试验联盟提供基础设施。自2022年1月以来，针对显性遗传性阿尔茨海默病（DIAD）的Tau NexGen临床研究正在进行，该研究由华盛顿大学医学院主导的显性遗传性阿尔茨海默病网络试验单元（DIAN-TU）进行，包括lecanemab作为抗淀粉样蛋白基础疗法。
有关BioArctic和Eisai的合作
自2005年以来，BioArctic与Eisai在开发和商业化治疗阿尔茨海默病的药物方面进行了长期合作。最重要的协议包括2007年签署的lecanemab抗体开发和商业化协议，以及2015年签署的针对阿尔茨海默病的Leqembi抗体备选疗法开发和商业化协议。2014年，Eisai和Biogen就lecanemab的联合开发和商业化达成协议。Eisai负责阿尔茨海默病产品的临床开发、市场批准申请和商业化。BioArctic有权在一定条件下在北欧地区商业化lecanemab，并正在与Eisai合作准备在北欧地区的商业化。BioArctic无需承担lecanembi在阿尔茨海默病方面的开发成本，并有权在监管批准和销售里程碑时获得付款，以及全球销售的特许权使用费。
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