美国食品药品监督管理局（FDA）在唐纳德·特朗普总统领导下的高层正在推进取消一项实施数十年的政策：邀请外部专家审阅新药申请。批评者指出此举将削弱对审批决策的公众监督。
FDA药物审评与研究中心主任乔治·蒂德马什（George Tidmarsh）博士在医疗产品制造商会议及FDA倡导组织会议上表示："我们希望能逐步减少召集专家小组对特定药物进行审查与投票的做法，因为我认为这些程序已无必要。"他强调，这些咨询委员会不仅存在冗余性，其对公司的审查流程及FDA的工作均造成巨大负担，"我们更希望将这些资源用于解决宏观问题"。
现行的FDA咨询委员会制度起源于1972年立法，要求通过专家参与技术决策的规范化运作。当面临艰难审批抉择时，这些委员会常被召集进行证据评估并就药品、疫苗及医疗器械的上市进行投票，例如2021年渤健（Biogen）阿尔茨海默病药物Aduhelm的争议性批准事件。尽管委员会以10比1的投票反对该药上市（认为其疗效有限），FDA仍坚持批准，暴露出监管机构在应对行业压力与患者需求时与科学评估间的冲突。
蒂德马什指出，委员会仍将在药品分类监管等宏观政策层面发挥作用，但针对特定药物的审查会议将大幅减少。他认为完整回应函的公开已具备替代作用——这些文件在拒绝上市申请时详列所有审查依据，自本月起不再需要通过《信息自由法》申请即可获取。他补充道："这些长达数页的研究报告及数小时的听证会本质上只是让公众看到FDA的工作过程。"
前任FDA官员及学者普遍反对该政策转向。美国食品药品监管专家、杜克大学罗伯特·卡利夫（Robert Califf）前局长指出："专家意见能帮助FDA科学家完善决策，且公众通过该机制获得监管透明度。即便我曾质疑投票形式的有效性，但这套体系仍是无与伦比的。"
宾夕法尼亚大学生物伦理与法律副教授霍莉·林奇（Holly Fernandez Lynch）强调，专家往往能提出双方未曾考虑的问题，而公众参与审批讨论的渠道本就稀缺。美国药品研究与制造商协会（PhRMA）发言人莎拉·瑞安（Sarah Ryan）称，咨询委员会是"FDA的重要资源，对我国严格的药品审评流程具有关键价值"。
数据显示政策转向已初见成效：自特朗普重返白宫后，FDA仅召开7次咨询会议，远低于去年同期的22次。与此同时，FDA本月已集中发布89份完整回应函。值得注意的是，玛卡瑞（Marty Makary）局长在废除黑框警告等案例中，通过召集经筛选的专家小组替代传统委员会，引发"暗箱操作"争议。美国国家健康研究会主席戴安娜·朱克曼（Diana Zuckerman）指出，某次激素替代疗法评审会在未公开材料且无公众发言环节的情况下仓促召开，"唯一透明的是他们拒绝听取反对意见"。
尽管玛卡瑞曾于2022年批评FDA在儿童新冠疫苗审批中绕过咨询委员会的决定是"对科学的侮辱"，但蒂德马什显然持相反观点。他主张将对具体药物的投票转为对评估标准的讨论，例如在杜氏肌营养不良症（Duchenne muscular dystrophy）药物评审中，应聚焦衡量疗效的"终点指标"是否合理。这种跨企业通用性议题的研究更具价值。
耶鲁大学医学院研究员拉玛钱德兰（Reshma Ramachandran）指出，Capricor公司杜氏肌病药物争议本可通过公开会议更理性讨论风险收益，而非演变为政治化事件。历史数据显示，FDA对咨询委员会"同意"建议的采纳率高达97%，"否定"采纳率67%。南加州大学公共政策副教授吉纳维芙·坎特（Genevieve Kanter）认为政策转向"完全出人意料"，这可能是联邦健康监管机构权力集中化的开端。
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