医疗AI监管听证会焦点
美国众议院能源与商业委员会健康小组委员会于9月3日召开的听证会上，斯坦福大学法律与健康政策教授米歇尔·梅洛（Michelle Mello）提出关键论点：若想让AI真正服务医疗实践，需调整联邦法规以平衡创新与监管。其建议包括：修改医保报销政策以支持AI工具应用、完善FDA的AI医疗设备监管框架等。梅洛特别强调"政府应创造条件让创新成果落地，确保AI真正惠及病床边的患者"。
听证会由肯塔基州共和党籍主席布雷特·格思里（Brett Guthrie）主持，包括医疗保险公司Clover Health首席执行官安德鲁·托伊（Andrew Toy）在内的五位专家作证。托伊指出："AI应成为提升医疗质量的工具而非替代服务提供者"，而美国心理协会Vaile Wright博士则警告未经监管的AI心理咨询机器人可能带来风险。
行业应用现状
Sage Growth Partners的调研显示，101家医院高管中仅10%积极部署AI，仅12%认为AI算法高度可靠。约翰斯·霍普金斯大学8月22日发表于《JAMA健康论坛》的研究揭示：53%经FDA认证的AI医疗设备来自上市公司，但99%的召回事件同样源于这些企业。研究者指出这可能反映上市企业面临投资者加速商业化压力，而FDA的510(k)审批流程可能忽视AI技术早期性能缺陷。
市场动态与技术争议
健康保险公司HealthEdge与UST HealthProof于9月4日宣布合并，旨在通过AI技术降低医疗成本。与此同时，AMA向医疗机构提出五项AI监管建议，强调需建立跨学科团队持续监测AI临床表现。印度Analytics Insight技术评论指出，尽管AI听诊器售价高达500美元，但其可识别早期病理音变的特性使其成为临床辅助工具。
经济评估研究空白
芬兰图尔库大学团队即将发表于2026年1月《国际医疗信息学杂志》的研究指出，当前医疗AI经济评估存在重大缺陷：55.6%的研究仅笼统描述为机器学习，缺乏具体技术细节。研究强调需建立统一评估框架（如CHEERS-AI标准），并指出现有研究普遍忽视系统的持续维护成本与临床整合费用。
研究团队特别指出三个核心问题：
- 急需建立标准化经济评估体系适配AI动态演进特性
- 应正视AI系统与医疗场景的复杂交互关系
- 需加强技术开发者与医疗使用者之间的协作认知
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